Ezosina 2 mg 30 compresse divisibili

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Ezosina

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse divisibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
terazosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezosina? Perchè si usa?

Ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezosina?

EZOSINA è controindicata:

• in pazienti con ipersensibilità al principio attivo “terazosina“, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica.
• in pazienti con storia di sincope alla minzione poichè tali pazienti non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.4);
• durante la gravidanza e l'allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezosina?

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato.

Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata.

Sono stati riportati, inoltre casi di sincope con altri agenti bloccanti alfa-adrenergici associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto ipotensivo posturale, anche se occasionalmente l'episodio sincopale è stato preceduto da un episodio di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto.

Poiché la probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia.

Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi.

In caso di sincope, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate. Ci sono prove che l'effetto ortostatico di terazosina cloridrato è più pronunciato, anche nell'uso cronico, entro breve tempo dall'assunzione.

I pazienti con una storia di sincope da minzione non devono ricevere un alfa-bloccante (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si può ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi può rendere necessaria una riduzione della posologia di EZOSINA.

Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia.

Ipotensione ortostatica

Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire capogiri, senso di stordimento, sonnolenza, palpitazioni e astenia.

Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.

Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attività rischiose (Vedere anche paragrafo 4.7). Capogiri, instabilità e sincope sono più probabilmente provocati da una delle seguenti condizioni: alzarsi da una posizione seduta o supina (vedi anche il paragrafo 4.7). Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e dell'importanza di segnalarli al medico, così che possa considerare un eventuale aggiustamento del dosaggio

Inibitori PDE-5

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Ezosina può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. (vedere paragrafo 4.5). Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
• grave insufficienza cardiaca;
• infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
• infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi.

Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

Chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono stati determinati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

EZOSINA contiene:

• lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• E110 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ezosina?

Gli effetti ipotensivi di terazosina possono essere aumentati in caso di impiego concomitante di diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, di alcool e di altri farmaci che possono provocare ipotensione.

Il rischio di ipotensione in fase iniziale di terapia può in modo particolare essere aumentato se vengono somministrati concomitantemente farmaci beta-bloccanti o calcio-antagonisti.

Nel caso in cui terazosina sia associata ad un diuretico o ad un altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio ed un nuovo aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Ezosina può determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

La terazosina cloridrato è stata utilizzata anche in pazienti trattati con varie terapie concomitanti; anche se queste interazioni non sono state oggetto di studi specifici, non sono state osservate interazioni. La terazosina cloridrato è stata usata in concomitanza in almeno 50 pazienti con i seguenti farmaci o classi di farmaci:

1. analgesici/antiinfiammatori (per esempio paracetamolo, aspirina, codeina, ibuprofene, indometacina);
2. antibiotici (per esempio eritromicina, trimetoprim e sulfametossazolo);
3. anticolinergici/simpatico-mimetici (per esempio fenilefrina cloridrato, fenilpropanolamina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato);
4. antigotta (ad esempio allopurinolo);
5. antistaminici (ad esempio clorfeniramina);
6. agenti cardiovascolari (per esempio atenololo, idroclorotiazide, metilclorotiazide, propranololo);
7. corticosteroidi;
8. agenti gastrointestinali (ad esempio antiacidi);
9. ipoglicemizzanti;
10. sedativi e tranquillanti (ad esempio diazepam).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezosina? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di EZOSINA deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori.

Dose iniziale

È opportuno iniziare il trattamento con ½ compressa da 2 mg al momento di coricarsi. Questa posologia costituisce il dosaggio starter.

Dosi successive

l dosaggio singolo giornaliero può essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente può essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.

Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia.

Popolazioni speciali

Pazienti in trattamento con diuretici tiazidici ed altri agenti antiipertensivi

Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, può essere necessario ridurre la dose di EZOSINA, a giudizio del medico.

Pazienti con insufficienza renale

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

Vedere paragrafo 4.4.

Anziani

Studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. È comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza sull'uso di EZOSINA nei bambini.

Modo di somministrazione

Assumere EZOSINA per via orale con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezosina?

Qualora si verificasse una sindrome ipotensiva acuta, è necessario sostenere il circolo. Può essere sufficiente correggere lo stato ipotensivo e normalizzare il ritmo cardiaco mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa manovra non è sufficiente, bisogna somministrare plasma expanders.

Se necessario è possibile ricorrere all'uso di vasopressori.

La funzione renale va monitorata ed aiutata se il caso lo richiede.

I dati di laboratorio indicano che la terazosina possiede un elevato legame proteico e di conseguenza la dialisi può non essere di valido aiuto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezosina durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di EZOSINA durante la gravidanza e l'allattamento anche se non si è dimostrata teratogena nè embriotossica nei modelli animali.

Pertanto, non essendo stata ancora stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco, terazosina non va somministrata durante la gravidanza.

Non esistono dati relativamente all'escrezione della terazosina con il latte materno; poichè però molti farmaci sono escreti con il latte materno, terazosina non va somministrata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezosina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capogiri, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con l'assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina.

I pazienti devono essere avvertiti riguardo tali possibili eventi negativi e le circostanze in cui si potrebbero verificarsi, per evitare di mettersi alla guida o di effettuare lavori pericolosi approssimativamente nell'arco delle prime 12 ore successive all'assunzione della dose iniziale o nel caso in cui la dose venga aumentata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:

• terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg, pari a 2 mg di terazosina base;
• eccipienti con effetti noti: lattosio, E 110 giallo tramonto.

Ogni compressa da 5 mg contiene:

• terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg, pari a 5 mg di terazosina base;
• eccipienti con effetti noti: lattosio, E 110 giallo tramonto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


EZOSINA 2 mg

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110 giallo tramonto.

EZOSINA 5 mg

Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110 giallo tramonto, E 132.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister opaco di alluminio.

EZOSINA 2 mg: astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg.

EZOSINA 5 mg: astuccio contenente 14 compresse da 5 mg.


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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico