Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Famciclovir Mylan Generics

Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Famciclovir Mylan Generics

CONFEZIONE

500 mg 21 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
famciclovir

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
92,26 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono fornite in confezioni di blister (blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio).

Confezioni:

250 mg: 10, 15, 21, 56, 60 compresse

500 mg: 10, 14, 21, 30, 56 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Famciclovir Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

Famciclovir Mylan Generics è indicato per:
  • il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
  • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

Famciclovir Mylan Generics è indicato per:
  • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti.
  • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi.
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir.

Uso per il trattamento dell'herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.

La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film

I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Non vi sono dati che suportino speciali raccomandazioni nelle donne in età fertile.

Le pazienti con herpes genitale devono essere consigliate di evitare rapporti sessuali quando sono presenti i sintomi anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda che le pazienti facciano uso di pratiche sessuali più sicure (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento al seno

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Mylan Generics che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra dei 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 250 mg contiene 250 mg di famciclovir.

Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 500 mg contiene 500 mg di famciclovir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Famciclovir Mylan Generics 500 mg 21 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Amido pregelatinizzato

Sodio laurilsolfato

Cellulosa microcristallina

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Acido stearico.

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Macrogol 6000.


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