Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

02 dicembre 2020
Farmaci - Fampyra

Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato



Foglietto illustrativo Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato è un farmaco a base di fampridina, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia s.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Biogen Idec Limited

CONCESSIONARIO:

Biogen Italia s.r.l.

MARCHIO

Fampyra

CONFEZIONE

10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
fampridina

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo

PREZZO
550,00 €


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Foglietto illustrativo Fampyra (fampridina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fampyra (fampridina)? Perchè si usa?


Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fampyra (fampridina)


Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi epilettiche.

Pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).

Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fampyra (fampridina)


Rischio di crisi epilettiche

Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.

Qualora si verifichi un episodio di crisi epilettica durante il trattamento, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta.

Compromissione renale

Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.

Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina.

Reazioni di ipersensibilità

Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.

Altre avvertenze e precauzioni

Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.

L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.

Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fampyra (fampridina)


Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L'uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) è perciò controindicato (vedere paragrafo 4.3), mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fampyra (fampridina)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
  • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perchè in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
  • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS-12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
  • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Rivalutazione del trattamento con Fampyra

Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con Fampyra deve essere sospesa.

Mancata assunzione della dose

Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.

Persone anziane

Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Fampyra è un medicinale per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fampyra (fampridina)


Sintomi

I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettiche e amnesia.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4- amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi. Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.

Trattamento

I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto. La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticonvulsivanti acute.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fampyra (fampridina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.

Allattamento

Poiché non è noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fampyra (fampridina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Biossido di titanio (E-171)

Polietilenglicole 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fampyra è disponibile sia in flacone che in blister.

Flaconi

Flacone in HDPE (polietilene ad alta densità) con cappucci in prolipropilene, ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice.

Confezione da 28 compresse (2 flaconi da 14).

Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).

Confezioni blister

Blister (alluminio/alluminio), ciascun blister contiene 14 compresse. Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).

Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 11/10/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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