Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Ultimo aggiornamento: 29 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fanhdi

Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Instituto Grifols Poligono Levante S.A.

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Fanhdi

CONFEZIONE

500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

ALTRE CONFEZIONI DI FANHDI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
392,87 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fanhdi è fornito in flaconcini di vetro di tipo II, contenenti 250, 500, 1000 o 1500 UI di FVIII e 300, 600, 1200 o 1800 UI di VWF per flaconcino; insieme ad una siringa di vetro di tipo I, preriempita con 10 ml (per i formati da 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 15 ml (per il formato da 1500 UI) di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Gli accessori forniti con Fanhdi per la sua ricostituzione e somministrazione sono composti da: un adattatore per flaconcino, un filtro, 2 tamponi disinfettanti e un set per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Confezione: 1 flaconcino, 1 siringa preriempita di solvente e accessori.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fanhdi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

  • Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
  • Trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
  • Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
  • Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con malattia di von Willebrand, quando il trattamento con la sola desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Fanhdi. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, bisogna avvertire i pazienti che sospendano immediatamente l'uso del medicinale e contattino il loro medico. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità, ovvero: orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. In caso di shock, bisogna impiegare il trattamento medico standard per lo shock.

Emofilia A

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Malattia di von Willebrand

Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, soprattutto in quei pazienti in cui siano noti fattori di rischio clinico o di laboratorio. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti.

In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII:C, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII:C, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere attentamente monitorati per evitarne livelli persistentemente elevati nel plasma, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF:RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, dovrà essere effettuato un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con VWF può rivelarsi inefficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Complicanze correlate a catetere

Se c'è bisogno di un dispositivo per accesso venoso centrale (DAVC), deve essere considerato il rischio di complicanze DAVC-correlate, tra le quali: infezioni locali, batteriemia e la formazione di trombosi nel sito del catetere.

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di specialità medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus non capsulati quali il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica).

Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti che devono ricevere regolarmente/ripetutamente concentrati di fattore VIII derivati dal plasma umano.

Si raccomanda, ogni volta che viene somministrato Fanhdi ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di sodio

Il contenuto residuo di sodio in Fanhdi, proveniente dal processo produttivo, non supera i 23 mg per flaconcino (0,1 mmol/ml o 2,3 mg/ml) nelle presentazioni da 250, 500 e 1000 UI, e 34,5 mg per flaconcino (0,1 mmol/ml o 2,3 mg/ml) nella presentazione da 1500 UI. Ciò equivale a 1,15% e 1,72%, rispettivamente, della dose massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto. Tuttavia, a seconda del peso corporeo del paziente e della posologia, è possibile che il paziente riceva più di un flaconcino.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv.

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi eventi tromboembolici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv. durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. A causa della rarità dell'Emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza riguardo l'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fanhdi non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.


ECCIPIENTI


Fanhdi 500 UI polv. per soluz. per infusione 1 fiala + 1 siringa preriempita solv. contiene i seguenti eccipienti:

  • Istidina
  • Albumina umana
  • Arginina
  • Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)





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