Faralzin 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018

Farmaci - Faralzin

Faralzin 10 mg 30 compresse rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Faralzin

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
8,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio.

30 compresse


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Faralzin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Faralzin

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Faralzin

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Anziani (oltre i 65 anni)

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessità di diminuire la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Non è, pertanto, indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.

Ridotta funzione renale

Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera.

Grave insufficienza renale

L'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Faralzin

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica.
  • Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1
  • Insufficienza epatica


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Faralzin

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati.

In alcuni soggetti si può sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all'inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione.

Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani (paragrafo 4.8). È quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive Alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informati della possibilità di manifestare tale evento.

Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1 bloccanti.

Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora.

Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti, è stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa1 bloccanti poichè l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.

Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalità di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Faralzin

Associazioni controindicate:
  • bloccanti dei recettori alfa1
Associazioni che richiedono cautela:
  • Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
  • Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
  • Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poichè i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati.
L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione.

La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna.

Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Faralzin

Classificazione delle frequenze attese:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  • Patologie cardiache:
non comune: tachicardia

molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente

frequenza non nota: fibrillazione atriale
  • Patologie dell'occhio:
frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia

non comune: edema, dolore al petto
  • Patologie gastrointestinali:
comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca

non comune: diarrea

frequenza non nota: vomito
  • Patologie epatobiliari:

frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica

  • Patologie del sistema nervoso:
comune: debolezza/capogiri, cefalea

non comune: sincope, vertigini
  • Patologie renali e urinarie:
non comune: incontinenza urinaria.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
frequenza non nota: priapismo
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
non comune: rinite
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: eruzione cutanea, prurito

molto raro: orticaria, angioedema
  • Patologie vascolari:
non comune: ipotensione (posturale), rossore

frequenza non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
  • Patologie del sistema emolinfopoietico:
frequenza non nota: neutropenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Faralzin

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e ricevere un trattamento convenzionale per l'ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi sanguigni.

L'alfuzosina è difficilmente dializzabile a causa dell'elevato grado di legame alle proteine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Faralzin durante la gravidanza e l'allattamento

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Faralzin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sulla capacità di guidare veicoli.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali capogiri o astenia, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò deve essere tenuto presente quando si guidano veicoli e si usano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato

Eccipiente(i):

ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone K25

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Opadry II, bianco:

Polivinil alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco (E553b)

Surealese trasparente:

Etilcellulosa (20cP)

Trigliceridi a catena media

Acido oleico


PATOLOGIE ASSOCIATE







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