Farlutal 30 compresse 500 mg

29 marzo 2020

Farmaci - Farlutal

Farlutal 30 compresse 500 mg




Farlutal è un farmaco a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

30 compresse 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI FARLUTAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
97,93 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Farlutal (medrossiprogesterone acetato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Farlutal (medrossiprogesterone acetato)? Perchè si usa?


Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Farlutal (medrossiprogesterone acetato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufficienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal (medrossiprogesterone acetato)


  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
  • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
a. Steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. Globulina legante l'ormone sessuale
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
  • Insufficienza renale.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato (E214). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Farlutal (medrossiprogesterone acetato)


FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Farlutal (medrossiprogesterone acetato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS:

1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal (medrossiprogesterone acetato)


Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Farlutal (medrossiprogesterone acetato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Farlutal (medrossiprogesterone acetato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica. 


PRINCIPIO ATTIVO


FARLUTAL 250 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg

eccipiente con effetti noti: lattosio.

FARLUTAL 500 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

eccipiente con effetti noti: lattosio.

FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE

Ogni flaconcino contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metile-para-idrossibenzoato (E218), etile-para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216).

FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE

Ogni flaconcino contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glicole propilenico, metile-para-idrossibenzoato (E218), etile-para-idrossibenzoato (E214), propile-para-idrossibenzoato (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Eccipienti della sospensione orale: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218); etile-para-idrossibenzoato (E214); propile-para-idrossibenzoato (E216); metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro giallo, capsula in politene.

Blister in Alluminio/PVC.

30 compresse da 250 mg

30 compresse da 500 mg

30 flaconcini da 500 mg/5 ml

15 flaconcini da 1 g/10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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