Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fasenra

Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Fasenra

CONFEZIONE

30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
benralizumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, anticorpi monoclonali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, immunologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3450,49 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.

Confezione contenente 1 siringa preriempita monouso.

Penna preriempita

Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.

Confezione contenente 1 penna preriempita monouso (Fasenra Pen).


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fasenra


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario.

L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.

Posologia

La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.

Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome. Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita

Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nelle ‘Istruzioni per l'uso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento.

Si sconsiglia l'interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Fasenra. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.

Reazioni di ipersensibilità

In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea). Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).

Una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può essere un fattore di rischio per l'anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3). In accordo con la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.

In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Infezione parassitaria (causata da elminti)

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.

I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra. Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su 103 pazienti di età compresa tra i 12 e i 21 anni, con asma grave, la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino del virus influenzale stagionale non sembra essere influenzata dal trattamento con benralizumab.

Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab. Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti. La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.

Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab. In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza. La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C − 8°C). Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito. Conservare la siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non agitare. Non esporre a fonti di calore.


PRINCIPIO ATTIVO


Siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 ml.

Penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL.

*Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fasenra 30 mg/ml soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Trealosio diidrato

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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