Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Fasenra

Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Fasenra

CONFEZIONE

30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
benralizumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici, anticorpi monoclonali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, immunologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4348,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento.

Si sconsiglia l'interruzione brusca del trattamento con corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Fasenra. La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.

Reazioni di ipersensibilità

In seguito alla somministrazione di Fasenra sono insorte reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea). Queste reazioni compaiono generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).

In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto.

Infezione parassitaria (causata da elminti)

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.

I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra. Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Non sono stati realizzati studi ufficiali di interazione farmacologica. Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza .

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab. Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti. La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Fasenra deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.

Posologia

La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.

Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani .

Compromissione renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea da un operatore sanitario.

Deve essere somministrato nella parte superiore del braccio, nelle cosce o nell'addome. Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fasenra 30 mg soluzione per iniezione uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.

Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab. In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C − 8°C). Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non agitare.


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