Fastjekt 330 mcg adulti soluzione iniett. per uso im 2 iniettori preriempiti 2,05 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Fastjekt

Fastjekt 330 mcg adulti soluzione iniett. per uso im 2 iniettori preriempiti 2,05 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Fastjekt

CONFEZIONE

330 mcg adulti soluzione iniett. per uso im 2 iniettori preriempiti 2,05 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fastjekt disponibili in commercio:


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fastjekt? Perchè si usa?


Trattamento d'urgenza delle reazioni allergiche a punture d'insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico. FASTJEKT è un prodotto di primo intervento e non sostituisce il successivo trattamento medico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fastjekt?


FASTJEKT non deve essere impiegato in presenza di: ipertensione arteriosa, tireotossicosi, feocromocitoma, tachicardia parossistica, tachiaritmia, malattie coronariche e cardiache, alterazioni sclerotiche dei vasi, cor pulmonale, gravi disturbi renali, glaucoma ad angolo stretto, adenoma prostatico. Particolare cautela è richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassiemia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico. FASTJEKT non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti o ai simpaticomimetici. Non utilizzare FASTJEKT in presenza di shock di origine non anafilattica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fastjekt?


Particolare cautela è richiesta in caso di diabete non controllato, di ipercalcemia, ipopotassiemia, nei pazienti anziani e nei pazienti con elevato tono simpatico.

  1. Il medico che prescrive l'uso di FASTJEKT deve assicurarsi che il paziente abbia capito come usare l'iniettore preriempito in caso di necessità e che sia consapevole dei sintomi di reazione allergica che possono preannunciare uno shock anafilattico.
  2. La dose di adrenalina viene automaticamente iniettata per via intramuscolare, mediante pressione sul lato esterno della coscia nel punto corrispondente all'altezza del braccio steso (Fig. 2 dell'istruzione per l'uso). Applicando FASTJEKT sulla coscia si evita il pericolo che l'iniezione avvenga inavvertitamente per via vasale. Non iniettare nei glutei o in altre parti del corpo. Evitare assolutamente un'iniezione per via endovena.
  3. Ogni iniettore di FASTJEKT deve essere utilizzato una sola volta.
  4. Il tappo blu serve da protezione per evitare uno scarico involontario della soluzione di adrenalina. Togliendolo, l'iniettore è pronto all'uso: l'ago che si trova all'interno del cappuccio in plastica arancione viene azionato premendo l'iniettore sulla coscia. Un leggero rumore segnala la fuoriuscita dell'ago. FASTJEKT non deve sostituire il trattamento medico! Il paziente deve iniettarsi o farsi iniettare adrenalina da un accompagnatore, e raggiungere immediatamente un pronto soccorso. Dopo l'uso il paziente deve consultare immediatamente un medico. Il paziente deve anche accertarsi ogni 15 giorni che la soluzione di adrenalina sia incolore. In caso di colorazione della soluzione, o anche in presenza di un precipitato questa non deve essere utilizzata. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Fastjekt devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso corretto di Fastjekt nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.

Il paziente/chi lo assiste deve essere informato circa la possibilità di una anafilassi bifasica che è caratterizzata da una iniziale risoluzione seguita da un ripresentarsi dei sintomi alcune ore più tardi.

I pazienti con asma concomitante possono avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione anafilattica.

I pazienti devono essere avvertiti riguardo gli allergeni correlati e quando possibile devono essere sottoposti ad esami così che i loro specifici allergeni possano essere caratterizzati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fastjekt?


L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta dalla somministrazione di adrenalina. Un aumento dei disturbi del ritmo cardiaco può essere determinato dalla somministrazione concomitante di alotano, ciclopropano e digitalici. L'effetto simpaticomimetico di adrenalina può essere potenziato dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici, guanetidina, reserpina, levotirosina sodica, alcuni antistaminici come clorfenamina, tripelenamina e difenidramina. La somministrazione contemporanea di alfa-bloccanti può condurre all'effetto opposto dell'adrenalina (abbassamento della pressione). Con i beta-bloccanti si ha un forte aumento dell'effetto ipertensivo dell'adrenalina. La somministrazione contemporanea di anestetici locali può produrre un reciproco potenziamento dell'effetto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastjekt?


In casi molto rari, quando vi sia un iperdosaggio, in persone particolarmente sensibili o in seguito ad una erronea applicazione endovenosa, possono verificarsi emorragie cerebrali, aritmie ventricolari e talvolta insufficienza renale. Contro questi effetti secondari estremamente rari della adrenalina si può applicare un alfa-simpaticolitico (per es. fentolamina) oppure somministrare un vasodilatatore periferico (per es. nitroprussiato di sodio). In presenza di effetti secondari prevalentemente tachiaritmici è indicata inoltre l'applicazione di un beta-bloccante (per es. propranololo).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fastjekt?


Palpitazioni, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, pallore, vertigini, tremore, cefalea, stato ansioso, disturbi del ritmo cardiaco, iperglicemia. Tali sintomi, in genere, si attenuano spontaneamente senza ricorrere ad interventi terapeutici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fastjekt durante la gravidanza e l'allattamento?


Non essendoci dati clinici controllati nella donna in gravidanza FASTJEKT dovrà essere utilizzato, durante la gravidanza, solo se i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi verso il feto. Il possibile passaggio di adrenalina nel latte materno è irrilevante poichè il farmaco non viene assorbito per via orale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fastjekt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


ECCIPIENTI


Eccipienti contenuti in 1 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acido cloridrico; Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

L'adrenalina è sensibile alla luce ed al calore.

Conservare FASTJEKT a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sia per FASTJEKT 330 microgrammi che per FASTJEKT 165 microgrammi si tratta di un iniettore preriempito costituito da:
  • siringa in vetro (tipo I) sigillata con stantuffo in gomma da un lato e diaframma in gomma dall'altro;
  • ago: acciaio inossidabile siliconato di Tipo 304, protetto dal cappuccio in gomma. L'esposizione dell'ago dopo attivazione è di circa 13 mm (FASTJEKT 165 microgrammi)/16 mm (FASTJEKT 330 microgrammi).
Tutto il sistema è protetto da un rivestimento in plastica e, unitamente al foglietto illustrativo, inserito in un astuccio di cartone.

FASTJEKT 330 microgrammi - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 1 iniettore preriempito da 2,05 ml o 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml;

FASTJEKT 165 microgrammi - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 1 iniettore preriempito da 2,05 ml o 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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