Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fasturtec

Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Aventis Groupe S.A.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Fasturtec

CONFEZIONE

ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

ALTRE CONFEZIONI DI FASTURTEC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rasburicase

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
693,47 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fasturtec è fornito in confezioni da:

3 flaconcini da 1,5 mg di rasburicase e 3 fiale da 1 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro (tipo I) da 3 ml con un tappo in gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro (tipo I) da 2 ml.

1 flaconcino da 7,5 mg di rasburicase e 1 fiala da 5 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro (tipo I) da 10 ml con un tappo in gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro (tipo I) da 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fasturtec


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Posologia

Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.

La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).

La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.

Popolazione pediatrica

Poiché non è necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Modo di somministrazione

Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.

La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.

La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilità tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici. Se l'uso di una linea separata non è possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale. L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.

Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.

In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia. Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia. La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkaliemia e ipocalcemia. Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.

Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.

Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv.

In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno. Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv. durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard. Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.

Fasturtec non è raccomandato nelle donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.

Allattamento

Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano. In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa. Durante il trattamento con Fasturtec, è necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.

Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.

1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.

*1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mmole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C ± 1 °C, tampone TEA pH 8,9.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fasturtec ev 3 flaconcini 1,5 mg + 3 fiale 1 ml solv. contiene i seguenti eccipienti:

Polvere:

alanina

mannitolo

sodio fosfato dibasico dodecaidrato

sodio fosfato dibasico diidrato

sodio fosfato monobasico diidrato.

Solvente:

poloxamer 188

acqua per preparazioni iniettabili.





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