Feldene Cremadol 1% crema 50 g

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• CONSERVAZIONE
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Feldene Cremadol

CONFEZIONE

1% crema 50 g

PRINCIPIO ATTIVO
piroxicam

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

FELDENE CREMADOL 1% crema – tubo da 50 g,

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Feldene Cremadol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Feldene Cremadol 1% crema 50 g

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Feldene Cremadol 1% crema 50 g

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.

Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Feldene Cremadol 1% crema 50 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Feldene Cremadol 1% crema 50 g

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del medicinale per via sistemica.

L'applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni disensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Con l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. II più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i segni e i sintomi di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi medicinale sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di piroxicam , il medicinale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Il glicole propilenico contenuto nella crema può causare irritazione cutanea.

I medicinali antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Feldene Cremadol 1% crema 50 g

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri medicinali legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e medicinali ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Feldene Cremadol 1% crema 50 g

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Feldene Cremadol 1% crema 50 g durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam per uso topico.

Gravidanza

La quantità di principio attivo che viene assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo, di norma, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del medicinale per via sistemica.

Non ci sono studi sull'utilizzo del piroxicam topico in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con le formulazioni sistemiche (vedere paragrafo 5.3), ma la loro rilevanza sull'utilizzo delle formulazioni per uso topico in donne in gravidanza non è nota.

Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.

Allattamento

Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poichè la sua sicurezza clinica non è stata valutata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Feldene Cremadol 1% crema 50 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 grammi di crema contengono

Principio attivo:

Piroxicam 1 g

Eccipienti con effetti noti: contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Feldene Cremadol 1% crema 50 g contiene i seguenti eccipienti:

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.