Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Felodipina Zentiva

Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Felodipina Zentiva

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI FELODIPINA ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
felodipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
5,84 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in un blister di PVC/Al inserito in un astuccio di cartone o sono confezionate in un flacone di polietilene ad alta densità.

Confezioni originali contenenti

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 e 250 compresse a rilascio prolungato in blister o in flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Felodipina Zentiva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

  • Ipertensione arteriosa
  • Angina pectoris stabile


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Ipertensione

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Per la dose da 2,5 mg deve essere utilizzato un medicinale con il dosaggio appropriato. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.

Angina pectoris

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana

Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Infarto miocardico acuto
  • Angina pectoris instabile
  • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
  • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.

Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.

Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.

Felodipina Zentiva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni enzimatiche

Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina, quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.

Esempi:
  • Cimetidina
  • Eritromicina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Anti HIV/inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir)
  • Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo
 Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.

Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.

Esempi:
  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici
  • Efavirenz
  • Nevirapina
  • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Altre interazioni

Tacrolimus

Felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.

Ciclosporina

Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento

Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.

Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione (ad es. glucosio, soluzione salina o destrano).

Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.

Allattamento

Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, l'abilità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Nessuna istruzione particolare.


PRINCIPIO ATTIVO


Felodipina Zentiva 5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina.

Eccipiente con effetto noto:ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,75 mg di lattosio monoidrato.

Felodipina Zentiva 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,499 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Felodipina Zentiva 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Sodio laurilsolfato

Ipromellosa

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Coloranti: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E 172)

Titanio diossido (E171)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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