23 aprile 2024

Farmaci - Femipres

Femipres 15 mg 14 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UCB Pharma S.p.A.

MARCHIO

Femipres

CONFEZIONE

15 mg 14 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
moexipril cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Femipres? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola come terapia iniziale o in concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Femipres?

Moexipril cloridrato non deve essere usato in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
Edema angioneurotico idiopatico/ereditario
Stenosi dell'arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale)
L'uso concomitante di Femipres con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Recente trapianto di rene
Stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale con importanza emodinamica
Cardiomiopatia ipertrofica
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e 4.6 “Gravidanza e allattamento“)

Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati:

Durante la dialisi o l'emofiltrazione con membrane di poli-(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) ad alto flusso
Durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato
Durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Femipres?

Moexipril cloridrato deve essere utilizzato solo a condizione che si presti cautela in pazienti con:

Funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 40 ml/min)
Squilibri elettrolitici clinicamente importanti
Diminuita risposta immunitaria
Collagenopatie vascolari (es. lupus eritematoso, sclerodermia)
Concomitante terapia farmacologica immunosoppressiva sistemica (es. corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti) e allopurinolo, procainamide o litio.

La pressione sanguigna e i rispettivi parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, in particolare all'inizio della terapia con ACE inibitori, in pazienti con:

Funzione renale compromessa (clearance della creatinina 40-60 ml/min)
Ipertensione grave, ipertensione renale
Insufficienza cardiaca
Deplezione di sali e/o fluidi
Età superiore ai 65 anni

Ipotensione

Moexipril cloridrato può provocare una profonda caduta della pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia, con sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza e disturbi visivi. Si possono verificare rari casi di sincope. L'ipotensione sintomatica è rara in pazienti con ipertensione non complicata e si può verificare con maggiore probabilità in pazienti con deplezione di volume e/o sali come risultato di una terapia diuretica prolungata, restrizione di sodio nella dieta, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione di volume e/o sali deve essere corretta prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale concomitante, la terapia con ACE inibitori può provocare ipotensione eccessiva che può essere associata ad oliguria o azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e decesso. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente all'inizio della terapia, e ogniqualvolta venga aumentata la dose di moexipril cloridrato.

Un attento monitoraggio della pressione sanguigna è anche raccomandato nei pazienti con angina pectoris, malattia cardiaca ischemica, stenosi aortica (vedere anche il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“) e con vasculopatie cerebrali, nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con bloccanti del recettore dell'angiotensina, ACE inibitori o aliskiren è associato ad un incremento dei rischi di ipotensione rispetto alla monoterapia (vedere il paragrafo “Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)“ più sotto e il paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione“). La pressione sanguigna, la funzione renale e gli elettroliti devono essere attentamente monitorati nei pazienti che assumono moexipril cloridrato e altri agenti che hanno effetto sul RAAS.

Nel caso si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, si deve somministrare soluzione fisiologica endovena. Il trattamento con moexipril cloridrato può essere solitamente continuato dopo aver ristabilito i valori normali di pressione sanguigna e volume ematico.

Pazienti trattati con diuretici

Nei pazienti ipertesi in terapia con un diuretico si può occasionalmente verificare ipotensione sintomatica in seguito all'assunzione della dose iniziale di moexipril cloridrato (vedere il paragrafo 4.2 per la posologia e il modo di somministrazione nei pazienti trattati con diuretici).

Ipertensione vascolare renale

La funzione renale deve essere controllata prima di iniziare una terapia con un ACE inibitore. Quando pazienti con ipertensione renovascolare sono trattati con moexipril cloridrato esiste un aumentato rischio di insorgenza di ipotensione grave ed insufficienza renale. Si può verificare perdita della funzione renale, soltanto con lievi alterazioni della creatinina sierica. In caso di stenosi dell'arteria renale (stenosi bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale) gli ACE inibitori sono controindicati (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Funzione renale compromessa

In conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere modificazioni della funzione renale in soggetti sensibili. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori, incluso moexipril cloridrato, può essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o decesso.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato aumento dei livelli plasmatici di azoto ureico nel sangue e creatinina sierica, generalmente lieve e transitorio, specialmente quando moexipril cloridrato è stato somministrato insieme ad un diuretico. Questo ha maggior probabilità di verificarsi in pazienti con compromissione renale preesistente. In questi casi può essere richiesta la riduzione della posologia di moexipril cloridrato e/o la sospensione del diuretico.

La diagnosi dei pazienti ipertesi deve includere sempre il controllo della funzione renale.

Dosaggio raccomandato per pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 40 – 60 ml/min o creatinina sierica > 1,2 mg/dl e < 1,8 mg/dl): dai dati sul moexipril cloridrato disponibili, generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.

Ma per pazienti con clearance della creatinina ≤ 40 ml/minuto, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

Proteinuria:

Si può verificare proteinuria clinicamente rilevante (> 1 g/dl), in particolare in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o che assumono dosi relativamente elevate di moexipril cloridrato.

Edema angioneurotico

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe e delle estremità in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, in rari casi si può sviluppare edema angioneurotico grave anche in seguito ad un trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Il trattamento deve essere prontamente interrotto e l'ACE inibitore sostituito con un medicinale appartenente ad un'altra classe di farmaci antiipertensivi.

L'edema angioneurotico che coinvolge lingua, glottide o laringe, può essere fatale per l'ostruzione delle vie aeree. La terapia di emergenza deve includere la somministrazione endovenosa di corticosteroidi ed antagonisti dei recettori H₁ e H₂. Se le condizioni del paziente non migliorano con la suddetta terapia, deve essere somministrata lentamente epinefrina per via endovenosa, monitorata tramite ECG.

In caso di edema angioneurotico ereditario dovuto a carenza di inattivatore C1 associata a terapia con un ACE inibitore, è necessario somministrare, in aggiunta, l'inattivatore C1.

Inoltre, deve essere considerata la possibilità di procedere all'intubazione o alla tracheotomia.

(Vedere anche il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Edema angioneurotico intestinale

In pazienti trattati con ACE inibitori è stato osservato edema angioneurotico intestinale. Questi pazienti hanno accusato dolore addominale (con o senza nausea e vomito). In alcuni casi non vi era alcuna storia precedente di edema angioneurotico del volto ed i livelli di C1 esterasi erano normali. L'edema angioneurotico intestinale è stato diagnosticato con varie procedure tra cui la TAC addominale o ultrasonografia, o in sede di intervento chirurgico. I sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia con ACE inibitori. L'edema angioneurotico intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che accusano dolore addominale.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.6 “Gravidanza e allattamento“).

Tosse

Durante la terapia con ACE inibitori si può manifestare una tosse secca e non produttiva, che scompare con l'interruzione della terapia.

Iperkaliemia

Negli studi clinici con moexipril cloridrato, iperkaliemia persistente (potassio sierico > 5,4 mEq/l) si è verificata in circa il 2,6% dei pazienti ipertesi. Negli studi clinici lo 0,1% dei pazienti (2 pazienti) hanno interrotto la terapia per un elevato potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia con ACE-inibitori includono insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito, ipoaldosteronismo e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, e/o sostituti del sale contenenti potassio, che devono essere usati con cautela o non usati del tutto con moexipril cloridrato.

Anziani

In accordo con i risultati ottenuti con moexipril cloridrato, non è normalmente necessario alcun adattamento della dose.

Si raccomanda il controllo della funzione renale prima dell'inizio e durante il trattamento con moexipril cloridrato.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, moexipril cloridrato blocca l'effetto di rilascio compensatorio di renina.

L'ipotensione che si manifesta in conseguenza di questo meccanismo può essere corretta con espansione del volume (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia si verifica raramente.

Moexipril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia del collagene vascolare (come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di una pre-esistente compromissione della funzione renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se moexipril è usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del conteggio dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione (ad esempio: dolore alla gola, febbre).

I dati disponibili dagli studi clinici con moexipril cloridrato sono insufficienti a dimostrare che moexipril cloridrato non causi neutropenia/agranulocitosi a simili frequenze. Nei pazienti con collagenosi deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi, specialmente se la patologia è associata a funzionalità renale compromessa.

Qualora in corso di terapia con ACE inibitori dovessero comparire febbre ed ingrossamento dei linfonodi, si consiglia l'effettuazione del conteggio dei globuli bianchi per escludere la comparsa di leucopenia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FEMIPRES contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Etnia

Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antiipertensivi nei pazienti con pelle di colore scuro. Questi pazienti hanno inoltre un rischio più elevato di angioedema.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Iperaldosteronismo primario

Moexipril non è indicato e non rappresenta un trattamento di scelta per l'iperaldosteronismo primario. Se moexipril è utilizzato in un paziente con iperaldosteronismo primario, è richiesto l'attento monitoraggio del livello di potassio nel sangue.

Insufficienza epatica/epatotossicità

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto.

I pazienti che durante il trattamento con ACE inibitori sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Pazienti con diabete

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Femipres?

Associazioni non raccomandate

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Moexipril cloridrato può attenuare la perdita di potassio indotta dai diuretici.

I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, triamterene, amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale che contengono potassio possono provocare aumenti significativi del potassio nel siero.

Nel caso in cui l'uso concomitante di tali prodotti fosse ritenuto necessario per il trattamento dell'ipopotassiemia, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico.

Precauzioni d'impiego

Diuretici

I pazienti in terapia diuretica e specialmente quelli con deplezione di volume e/o sali, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna all'inizio della terapia con moexipril cloridrato.

L'insorgenza di ipotensione può essere prevenuta sospendendo i diuretici, aumentando il volume attraverso l'assunzione di sale prima della somministrazione del medicinale ed iniziando la terapia con dosi più basse. Ulteriori incrementi della posologia devono essere fatti con cautela.

Agenti antiipertensivi

Potenziamento dell'effetto ipotensivo di moexipril cloridrato.

Litio

In pazienti che assumono ACE inibitori durante la terapia con litio sono stati riscontrati un aumento dei livelli di litio nel siero e sintomi di tossicità da litio. Questi farmaci devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di litio nel siero. Se è utilizzato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato.

Farmaci anestetici

Moexipril cloridrato può aumentare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.

Farmaci narcotici/antipsicotici

Si può verificare ipotensione posturale.

Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide

La somministrazione concomitante di moexipril cloridrato può portare ad un aumento del rischio di leucopenia.

Antiacidi

Possono indurre una riduzione della biodisponibilità degli ACE inibitori.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi di moexipril cloridrato; i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare che l'effetto desiderato venga ottenuto.

Sali d'oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione, che può condurre al collasso) sono state riportate raramente in pazienti in terapia concomitante con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e ACE inibitori.

Inibitori della dipeptidilpeptidase-IV

Una maggiore incidenza di angioedema è stata riscontrata in pazienti trattati con ACE inibitori e vildagliptin. La maggior parte degli eventi è stata di moderata gravità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.

Da tenere in considerazione

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con FANS (per esempio: acido acetil salicilico a regimi di dosaggio anti-infiammatori, inibitori selettivi della Cox-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. Perciò, la combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano specialmente in pazienti con funzione renale compromessa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Cloruro di sodio

Il cloruro di sodio attenua l'azione anti-ipertensiva di moexipril cloridrato.

Alcool

L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo.

Antidiabetici (insulina o derivati della sulfanilurea)

Si può verificare un aumento della riduzione della glicemia.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Cibo

Può influire sulla biodisponibilità degli ACE inibitori riducendo il grado di assorbimento, con conseguente riduzione del picco dei livelli plasmatici (C_max) e della AUC, ma senza alcuna influenza sull'inibizione dell'ACE.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Femipres? Dosi e modo d'uso

In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia con un diuretico, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno. La posologia deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di moexipril cloridrato al giorno, in una singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al giorno.

Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano produrre un effetto maggiore.

Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere aggiunto un diuretico a basse dosi. È stato dimostrato che idroclorotiazide 12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo l'aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione della dose di moexipril cloridrato.

Pazienti trattati con diuretici

In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose iniziale di moexipril cloridrato si può verificare occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre la probabilità che si verifichi ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). La posologia di moexipril cloridrato deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna del paziente non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere ripresa la terapia diuretica come descritto sopra.

Se il diuretico non può essere sospeso, deve essere utilizzata una dose iniziale di 3,75 mg e il paziente deve essere controllato per diverse ore (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta severa devono essere controllati, preferibilmente in ospedale, per un periodo almeno uguale al tempo considerato necessario per raggiungere il massimo effetto dopo la somministrazione della prima dose e ogniqualvolta il dosaggio dell'ACE inibitore o del diuretico viene aumentato.

Questo si applica anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

In pazienti con ipertensione maligna o insufficienza cardiaca di grado severo l'inizio della terapia e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati in ospedale.

Il medicinale deve essere sempre assunto all'incirca alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance.

Pazienti con compromissione renale

Pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina > 40 ml/min):

Sulla base degli studi disponibili con moexipril cloridrato, non è necessario alcun adattamento della dose. Il medico curante deve comunque decidere individualmente se ridurre la dose iniziale a, per esempio, 3,75 mg di moexipril cloridrato.

Pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min):

Per pazienti con clearance della creatinina ≤ 40 ml/minuto, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg una volta al giorno. Dosi crescenti possono essere titolate fino alla dose massima giornaliera di 15 mg.

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica è raccomandata una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi al moexipril cloridrato dei pazienti più giovani. Si raccomanda in tali pazienti la somministrazione di una dose iniziale bassa e il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di FEMIPRES nei bambini non è stata stabilita.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Femipres?

Ad oggi non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, alterazioni degli elettroliti e insufficienza renale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di moexipril cloridrato. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Dopo l'assunzione di un sovradosaggio i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e i livelli di creatinina devono essere controllati frequentemente. Le misure terapeutiche variano a seconda della natura e della gravità dei sintomi. Se l'ingestione è recente, entro un'ora dall'assunzione, devono essere applicate misure idonee a prevenire l'assorbimento e ad accelerare l'eliminazione quali la somministrazione di adsorbenti, solfato di sodio o la lavanda gastrica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina e devono essere immediatamente somministrati soluzione salina e integratori di volume. Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II e/o catecolamine somministrate per via endovenosa. La bradicardia o le eccessive reazioni vagali devono essere trattate con atropina. L'utilizzo di un pace-maker può essere considerato. Non è ancora noto se il moexiprilat possa essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Femipres durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di moexipril cloridrato durante l'allattamento, moexipril cloridrato non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Femipres sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione di ACE inibitori può, come ogni altra terapia antipertensiva, indurre ipotensione con conseguente compromissione della reattività. L'assunzione di alcool può aumentare questo effetto.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene

Principio attivo: moexipril cloridrato 15 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Il nucleo della compressa contiene: magnesio ossido leggero, lattosio monoidrato, gelatina, crospovidone, magnesio stearato.

Il film di rivestimento contiene: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ferro ossido (E 172).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister comprendente: lato sagomato costituito da un foglio di alluminio morbido rivestito con poliammide sul lato esterno e con una lamina in PVC rigido sul lato interno; lato non sagomato costituito da un foglio di alluminio rigido.

14 compresse rivestite con film da 15 mg ciascuna.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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