Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Fenilefrina Aguettent

Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Fenilefrina Aguettent

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fenilefrina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Midriatici e cicloplegici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
396,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Trattamento dell'ipotensione durante anestesia spinale, epidurale o generale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Fenilefrina non deve essere utilizzata nel caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • in pazienti con ipertensione grave o malattia vascolare periferica a causa del rischio di gangrena ischemica o trombosi vascolare;
  • in associazione con gli inibitori della monoamino-ossidasi non selettivi (MAO) (o entro 2 settimane dalla loro sospensione) a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia potenzialmente fatale ;
  • in pazienti con grave ipertiroidismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento. Fenilefrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:

  • diabete mellito;
  • ipertensione arteriosa;
  • ipertiroidismo non controllato;
  • malattia coronarica e condizioni cardiache croniche;
  • insufficienza vascolare periferica non grave,
  • bradicardia;
  • blocco parziale del cuore;
  • tachicardia;
  • aritmie;
  • angina pectoris (fenilefrina può precipitare o aggravare l'angina nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di angina);
  • aneurisma;
  • glaucoma ad angolo chiuso.
Fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, deve essere usata cautela nella somministrazione in pazienti con arteriosclerosi, anziani e pazienti con compromissione della circolazione cerebrale o coronarica.

Nei pazienti con ridotta gittata cardiaca o malattia vascolare coronarica, le funzioni vitali degli organi devono essere attentamente monitorate e la riduzione della dose deve essere considerata quando la pressione sanguigna sistemica è vicino al termine inferiore dell'intervallo di riferimento.

In pazienti con insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno, fenilefrina può causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca come conseguenza della vasocostrizione indotta (aumento del post-carico).

Particolare attenzione deve essere rivolta all'iniezione di fenilefrina per evitare stravaso, dal momento che ciò può causare necrosi del tessuto.

Questo medicinale contiene sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 36,8 mg (equivalenti a 1,60 mmol di sodio). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a diete a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Combinazioni controindicate

  • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) non selettivi (iproniazide, nialamide): Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale. A causa della lunga durata di azione dei MAO-inibitori, questa interazione è ancora possibile 15 giorni dopo l'interruzione dell'I- MAO.
Associazioni sconsigliate

  • Alcaloidi dell'ergot dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide): Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Alcaloidi dell'ergot vasocostrittori (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide): Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Antidepressivi triciclici (per es. imipramina): Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (minalcipram, venlafaxina): Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) selettivi di tipo A (moclobemide, toloxatone) Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Linezolid: Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Guanetidina e prodotti correlati: Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione nel tono simpatico e/o all'inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con cautela dosi minori di agenti simpaticomimetici.
  • Glicosidi cardiaci, chinidina: Aumentato rischio di aritmie.
  • Sibutramina: Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • Anestetici volatili alogenati (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano): Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e aritmia.
Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

  • Agenti ossitocici: L'effetto delle amine simpaticomimetiche presso-attive è potenziato. Pertanto, alcuni agenti ossitocici possono causare grave ipertensione persistente e possono verificarsi ictus durante il periodo successivo al parto.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Posologia

Adulti

Iniezione endovenosa in bolo:

La dose normale è compresa tra 50-100 microgrammi, che può essere ripetuta fino a quando l'effetto desiderato viene raggiunto. Una dose in bolo non deve superare 100 microgrammi.

Infusione continua:

La dose iniziale è compresa tra 25-50 microgrammi/minuto. Le dosi possono essere aumentate o diminuite per mantenere la pressione sanguigna sistolica vicino al valore normale. Dosi comprese tra 25-100 microgrammi/minuto sono state valutate come efficaci.

Danno renale

Dosi più basse di fenilefrina possono essere necessarie nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Compromissione epatica

Dosi più elevate di fenilefrina possono essere necessarie in pazienti con cirrosi epatica.

Anziani:

Il trattamento negli anziani deve essere eseguito con cura.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della fenilefrina nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Somministrazione parenterale. Iniezione per via endovenosa in bolo o infusione endovenosa. Fenilefrina, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile deve essere somministrata esclusivamente da operatori sanitari con un'adeguata formazione ed esperienza in materia.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

I sintomi di sovradosaggio includono mal di testa, nausea, vomito, psicosi paranoide, allucinazioni, ipertensione e bradicardia riflessa. Può verificarsi aritmia cardiaca, come extrasistoli ventricolari e brevi episodi parossistici di tachicardia ventricolare.

Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un farmacobloccante del recettore α-adrenergico, come la fentolamina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fenilefrina Aguettent 50 mcg/ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite da 10 ml

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L'ipertensione è più frequente con alte dosi.

L'evento avverso cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere bradicardia, probabilmente a causa di una stimolazione vagale mediata dai barocettori e coerente con l'effetto farmacologico della fenilefrina.

Elenco delle reazioni avverse

Frequenza: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Non noti: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Non note: mal di testa, nervosismo, insonnia, parestesia, tremore.

Patologie dell'occhio:

Non note: midriasi, aggravamento di glaucoma ad angolo chiuso preesistente

Patologie cardiache:

Non note: bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, angina pectoris, ischemia miocardica.

Patologie vascolari:

Non note: emorragia cerebrale, crisi ipertensiva

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non note: dispnea, edema polmonare

Patologie gastrointestinali:

Non note: nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non note: sudorazione, pallore o sbiancamento della pelle, piloerezione, necrosi cutanea con stravaso

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non note: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie:

Non note: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Poiché fenilefrina è stata spesso utilizzata nel reparto di terapia intensiva nei pazienti con ipotensione e shock, alcuni degli eventi avversi gravi e dei decessi segnalati sono probabilmente correlati alla malattia di base e non sono correlati all'uso di fenilefrina.

Altra(e) popolazione(i) speciale(i)

Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina è aumentato nei pazienti anziani .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Tenere la siringa nel rispettivo blister sigillato fino all'utilizzo. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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