Fenistil os gocce 20 ml (0,01 g/10 ml)

04 aprile 2020

Farmaci - Fenistil

Fenistil os gocce 20 ml (0,01 g/10 ml)




Fenistil è un farmaco a base di dimetindene maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Fenistil

CONFEZIONE

os gocce 20 ml (0,01 g/10 ml)

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
dimetindene maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Fenistil (dimetindene maleato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fenistil (dimetindene maleato)? Perchè si usa?


  • Trattamento sintomatico del prurito di varie origini
  • Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fenistil (dimetindene maleato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fenistil (dimetindene maleato)


Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Nei bambini più piccoli, è stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Fenistil compresse contiene
  • lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
  • amido di frumento: l'amido di frumento può contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco. (Il glutine nell'amido di frumento è rilevato dal saggio delle proteine totali descritto nella monografia della Farmacopea Europea).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenistil (dimetindene maleato)


L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.

Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fenistil (dimetindene maleato)? Dosi e modo d'uso


Adulti e bambini oltre i 12 anni di età

La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.

Ciò corrisponde alla somministrazione di:
  • 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno
  • 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno
Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.

Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età)

Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere.

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenistil (dimetindene maleato)


Sintomi

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte.

Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fenistil (dimetindene maleato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza.

Allattamento

È ragionevole supporre che il dimetindene maleato possa essere escreto nel latte materno. L'uso di Fenistil è controindicato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fenistil (dimetindene maleato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Fenistil gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg.

Fenistil compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenistil gocce orali

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Fenistil compresse rivestite

Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale.

Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gocce orali, soluzione

Flacone contagocce da 20 ml in vetro scuro con tappo di sicurezza.

Compresse rivestite

Astuccio da 30 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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