Fenofibrato Sandoz 200 mg 20 capsule

Fenofibrato Sandoz 200 mg 20 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Fenofibrato Sandoz

CONFEZIONE

200 mg 20 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
fenofibrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,16 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fenofibrato Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fenofibrato Sandoz? Perchè si usa?

Fenofibrato Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento non-farmacologico (per esempio attività fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni:

• Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi di colesterolo HDL
• Iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.
• Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fenofibrato Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave insufficienza renale (con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30ml/min/1,73 m²)
• Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
• Nota malattia della colecisti
• Fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
• Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fenofibrato Sandoz?

Cause secondarie di iperlipidemia

Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeguatamente trattate prima di considerare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all'impiego del medicinale è consigliabile saggiare l'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante.

Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.

Funzionalità renale

Fenofibrato Sandoz è controindicato nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3).

Fenofibrato Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere adattata nei pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è tra 30 e 59 ml/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati segnalati aumenti reversibili della creatinina sierica in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co - somministrato con statine.

Gli aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo, con nessuna evidenza di un continuo aumento durante la terapia a lungo termine e tendevano a tornare ai livelli basali dopo l'interruzione del trattamento con fenofibrato.

Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale maggiore di 30 µmol/l con l'associazione di fenofibrato e simvastatina, rispetto al 4,4 % con una statina in monoterapia.

Lo 0,3% dei pazienti trattati con la terapia in associazione ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori > 200 µmol/l.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN).

Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.

Funzionalità epatica

Come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati in alcuni pazienti aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve o asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.

Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.

In presenza di eventuali sintomi indicativi di un epatite (ad esempio ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.

Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia.

Pancreatite

Come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.

Sistema muscolare

A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale.

I pazienti con fattori di predisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, insufficienza renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere attentamente valutati.

La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.

Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare.

Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolare e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinchinasi.

Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fenofibrato Sandoz contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè essenzialemente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenofibrato Sandoz?

Anticoagulanti orali

Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all'INR (International Normalised Ratio).

Inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati

Il rischio di grave tossicità muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4.).

Ciclosporina

Alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

Enzimi del citocromo P450

Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.

I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

Glitazoni

Alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti è aggiunto all'altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fenofibrato Sandoz? Dosi e modo d'uso

La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero.

Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.

Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche.

Posologia

Adulti

La dose consigliata è di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno.

Durante la terapia con Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso di fenofibrato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

Popolazioni speciali

Aanziani (≥ 65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda la dose abituale, tranne che per i pazienti con funzionalità renale ridotta e con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60ml/min/1,73 m² (vedere paragrafo “Pazienti con compressione renale“).

Pazienti con compromissione renale

Il fenofibrato non deve essere usato se è presente un grave danno renale, definito come eGFR <30 ml/min/1,73 m². Se l'eGFR è compreso tra 30 e 59 ml/min/1,73 m², la dose di fenofibrato non deve superare 100 mg di fenofibrato standard o 67 mg di fenofibrato micronizzato, una volta al giorno.

Se, durante il periodo di follow-up, l'eGFR si riduce in modo persistente a < 30 ml/min/1,73 m², la somministrazione del fenofibrato deve essere interrotta.

Pazienti con compromissione epatica

Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenofibrato Sandoz?

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Non è conosciuto uno specifico antidoto.

Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto.

Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fenofibrato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza.

Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Pertanto Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità
Sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Fenofibratgo Sandoz.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fenofibrato Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fenofibrato Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fenofibrato.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio 37.68 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato, saccarosio, dimeticone 35%, simeticone 30%, talco, amido di mais, ipromellosa

Rivestimento della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni con blister trasparenti in PVC/ Alluminio. Confezioni da 20, 30, 50, 100 capsule rigide da 200 mg.

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico