Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2018
Farmaci - Fentanest

Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Fentanest

CONFEZIONE

u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e dello specialista in chirurgia o anestesia, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Per le sue caratteristiche il Fentanest si presta, più di ogni altro analgesico noto, all'impiego in anestesiologia.

Può essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l'intervento stesso. Si consiglia l'associazione del Fentanest con il protossido d'azoto e con un neurolettico, in particolare con il droperidolo che ne migliora l'attività analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando così la neuroleptoanalgesia. Il Fentanest può essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.).

Non sono stati descritti casi di interferenza fra l'azione del Fentanest e dei miorilassanti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri oppioidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza accertata o presunta.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Il prodotto va impiegato solo in ambiente Ospedaliero, in Cliniche e Case di Cura e dal solo specialista chirurgo o anestesista, in condizioni che garantiscano un adeguato controllo delle vie respiratorie da parte di personale medico adeguatamente formato.

Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con Fentanest devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza.

Depressione respiratoria

L'analgesia profonda indotta da Fentanest è accompagnata da una profonda depressione respiratoria, che può persistere più a lungo dell'effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. Come con tutti i potenti oppioidi, la depressione respiratoria è proporzionale alla dose. Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Fentanest, il medico dovrà tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio. Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti inizialmente a dosi ridotte, pari a 1/4 - 1/3 di quelle usuali.

Certe forme di anestesia da conduzione, come l'anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali. Pertanto, nell'usare il Fentanest come supplemento delle predette anestesie, sarà necessario che l'anestesista abbia familiarità con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle. Dovrà inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali.

Il Fentanest dovrà essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa.

In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l'energia respiratoria e aumentare le resistenze delle vie aeree. Durante l'anestesia questa eventualità potrà essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata.

La depressione respiratoria è correlata alla dose e può essere neutralizzata con l'impiego di antagonisti degli oppioidi specifici, ma dosi ulteriori di quest'ultimi possono essere necessarie perchè la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata di azione dell'antagonista oppioide. L'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può persistere o ricorrere nel periodo post operatorio. Pertanto i pazienti devono restare sotto adeguata sorveglianza.

Si dovrà avere a disposizione per uso immediato l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista degli oppioidi. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2, influenzando così la respirazione nel periodo postoperatorio.

Rigidità muscolare

Può verificarsi induzione di rigidità muscolare, anche a carico dei muscoli respiratori. Il fenomeno dipende dalla velocità dell'iniezione; se ne può, in effetti, ridurre l'incidenza procedendo ad un'iniezione endovenosa lenta (normalmente sufficiente per i dosaggi più bassi) o attraverso la premedicazione con benzodiazepine e l'uso di rilassanti muscolari. A fenomeno ormai in atto, è indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllata nonché, in caso di necessità, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.

Possono verificarsi movimenti mioclonici/clonici non-epilettici. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti-parkinsoniani.

Patologie cardiache

Può presentarsi bradicardia, e possibilmente arresto cardiaco, se il paziente ha ricevuto una dose insufficiente di anticolinergici o quando il fentanil è impiegato in combinazione con rilassanti muscolari non-vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina. Il Fentanest, comunque, andrà usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca.

Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici. Devono essere adottate appropriate misure per mantenere una pressione arteriosa stabile. Se si verifica ipotensione bisognerà prendere in considerazione l'eventualità di una ipovolemia da correggere con appropriate misure per mantenere la pressione arteriosa stabile o con adeguata terapia con liquidi per via parenterale. Condizioni operatorie permettendolo, si dovrà inoltre modificare la postura del paziente così da migliorare il ritorno venoso. Nel muovere i pazienti bisognerà stare attenti a non provocare una ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l'ipotensione, bisognerà prendere in considerazione l'opportunità di somministrare farmaci che aumentano la pressione sanguigna, diversi però dall'adrenalina che potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l'effetto di blocco alfa-adrenergico esercitato dal droperidolo.

Interazioni con neurolettici

Quando il Fentanest è somministrato con un neurolettico (come il droperidolo) il medico deve conoscere le proprietà di ciascun farmaco ed in particolare la loro diversa durata d'azione. Quando si usa questa associazione si verifica una maggiore incidenza di ipotensione. Inoltre, quando si usa questa associazione devono essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere l'eventuale ipotensione .

I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con i farmaci antiparkinsoniani.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando Fentanest è co-somministrato con farmaci che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.

Può verificarsi lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita con l'uso concomitante di medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori della monoamino ossidasi IMAO). Questo si può verificare entro l'intervallo delle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione del sangue instabile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, deve essere presa in considerazione la rapida sospensione di Fentanest.

Come con altri oppioidi a causa del loro effetto anticolinergico, la somministrazione di Fentanest può portare ad aumenti della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, possono essere osservati spasmi dello Sfintere di Oddi.

In pazienti con miastenia grave deve essere attentamente considerato l'uso di alcuni agenti anticolinergici e bloccanti neuromuscolari prima e durante la somministrazione endovenosa di Fentanest in regime di anestesia generale.

Condizioni speciali

Lesioni craniche ed ipertensione endocranica - Il Fentanest dovrà essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili alla depressione dei centri respiratori, e nei comatosi affetti da trauma cranico o tumore cerebrale. Si tenga presente che il Fentanest può mascherare il decorso dei traumatizzati cranici. Le iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi devono essere evitate in pazienti con compromessa funzionalità intracerebrale; in questi pazienti la riduzione transitoria della pressione arteriosa media è stata occasionalmente associata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

Si raccomanda, negli anziani e nei soggetti debilitati di ridurre la dose iniziale di Fentanest; per le dosi successive ci si dovrà basare sull'effetto indotto dalla dose iniziale. L'aggiustamento del dosaggio degli oppioidi deve essere effettuato con cautela nei pazienti affetti da una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato; patologie polmonari; riserva polmonare ridotta; alcolismo o funzione epatica o renale compromessa per l'importanza di questi organi nel metabolismo e nell'escrezione del farmaco. Questi pazienti, inoltre, richiedono un prolungato monitoraggio nel periodo post-operatorio.

Farmaco-dipendenza - Il fentanil può determinare la comparsa di una farmaco-dipendenza di tipo morfinico ed è quindi suscettibile di abuso.

I pazienti che seguono una terapia cronica con oppioidi o quelli con una storia di abuso di oppioidi possono richiedere dosaggi maggiori.

Popolazione pediatrica:

Le tecniche con analgesia nei bambini con respirazione spontanea devono essere usate solo come parte della tecnica anestetica o come parte delle tecniche di sedazione/analgesia da personale esperto e in un ambiente ove sia possibile gestire una improvvisa rigidità delle pareti toraciche che richieda intubazione, oppure apnea che richieda supporto alle vie aeree.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FENTANEST 0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Effetti di altri medicinali su Fentanest

Quando si impiegano alti dosaggi di Fentanest, dosi anche relativamente basse di diazepam possono causare depressione cardiovascolare.

Medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Farmaci come i barbiturici, le benzodiazepine, i neurolettici, anestetici generali e altri depressori non selettivi del SNC (es. alcol) possono potenziare la depressione respiratoria di Fentanest.

Nei pazienti che abbiano assunto tali farmaci la dose necessaria di Fentanest può essere minore di quella usuale. In pazienti che respirano spontaneamente, l'uso concomitante con Fentanest, può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso.

Analogamente, dopo somministrazione di Fentanest, si dovrà ridurre la dose di altri depressori del SNC.

Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanest, farmaco con clearance elevata, è rapidamente ed ampiamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4.

Quando si utilizza Fentanest, l'uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 può causare una diminuzione della clearance del fentanil. Con la somministrazione di una singola dose di Fentanest, il periodo di rischio per depressione respiratoria può essere prolungato, e può richiedere cure speciali del paziente e un più lungo periodo di osservazione. Con la somministrazione di più dosi di Fentanest, il rischio di depressione respiratoria acuta e/o ritardata, può aumentare, e può essere necessaria una riduzione del dosaggio di fentanil per evitare l'accumulo di fentanil. Il ritonavir orale (un potente inibitore del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance di una dose singola di Fentanest somministrato per via endovenosa, tuttavia i picchi delle concentrazioni plasmatiche del fentanil non hanno subito variazioni. L'itraconazolo, tuttavia, (un altro potente inibitore del CYP3A4) somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una dose singola di Fentanest somministrato per via endovenosa. La somministrazione concomitante di altri potenti, o meno potenti, inibitori del CYP3A4, come il voriconazolo o fluconazolo, e Fentanest può risultare in un aumento o prolungamento dell'esposizione al fentanil.

Tuttavia, in singoli soggetti, sono stati osservati degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche.

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO)

Per gli analgesici narcotici è stato segnalato un grave e imprevedibile potenziamento da parte di MAO inibitori. Si raccomanda di sospendere l'uso di MAO inibitori 2 settimane prima di qualsiasi procedura chirurgica o anestetica. Tuttavia, in diverse segnalazioni, l'uso di fentanil durante procedure chirurgiche o anestetiche in pazienti in trattamento con MAO inibitori risulta innocuo.

Medicinali serotoninergici

La co-somministrazione di fentanil con agenti serotoninergici come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Quando il Fentanest è usato con un neurolettico come il droperidolo si può determinare una diminuzione della pressione arteriosa polmonare. Di ciò si dovrà tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici in cui il trattamento ultimo del paziente possa dipendere dall'interpretazione dei valori pressori dell'arteria polmonare.

Inoltre, quando il Fentanest è usato con il droperidolo e si utilizza l'EEG come monitoraggio postoperatorio, si potrà osservare che dopo l'impiego dell'associazione, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma più lentamente del solito.

Effetti di Fentanest su altri medicinali

In seguito alla somministrazione di fentanil, la dose di altri medicinali depressori del SNC deve essere ridotta. Ciò è particolarmente importante dopo l'intervento chirurgico, perchè l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. La somministrazione di un farmaco depressore del SNC, come ad esempio una benzodiazepina, durante questo periodo può aumentare in maniera sproporzionata il rischio di depressione respiratoria.

Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono considerevolmente aumentate (fattore da 2 a 3) quando somministrato con fentanil. La clearance plasmatica totale ed il volume di distribuzione dell'etomidato sono ridotti di un fattore da 2 a 3, senza variazione dell'emivita, quando somministrato con fentanil. La somministrazione contemporanea di fentanil e midazolam per via endovenosa comporta un aumento dell'emivita plasmatica terminale ed una riduzione della clearance plasmatica del midazolam. Quando questi medicinali vengono somministrati insieme a fentanil potrà essere necessario ridurre il loro dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentanest u.osped. im o ev 5 fiale 0,1 mg 2 ml

Segni e sintomi - le manifestazioni di un sovradosaggio del Fentanest rappresentano un'estensione delle sue azioni farmacologiche. Può verificarsi depressione respiratoria che può variare in termini di gravità da bradipnea ad apnea.

Trattamento - in presenza di ipoventilazione o apnea si deve somministrare ossigeno e ricorrere alla respirazione assistita o controllata, come indicato. Le vie respiratorie dovranno essere mantenute pervie e a questo scopo potrà essere opportuno l'impiego di una cannula orofaringea e di un tubo endotracheale.

Come indicato, si dovrà tenere pronto all'uso un antagonista specifico degli oppioidi per fronteggiare la depressione respiratoria provocata dal fentanil.

Ciò non preclude comunque l'uso di contromisure più immediate.

Si tenga presente che la durata della depressione respiratoria conseguente ad una dose eccessiva di fentanil può superare la durata d'azione del farmaco antagonista; pertanto può essere richiesta una dose aggiuntiva di questi ultimi.

Se la depressione respiratoria fosse associata a rigidità muscolare, può rendersi necessario l'uso di un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per facilitare la respirazione assistita o controllata.

I pazienti devono essere attentamente monitorati, devono essere mantenuti il calore corporeo ed un corretto apporto di liquidi. In caso di ipotensione grave o persistente si deve sospettare la presenza di una ipovolemia, da fronteggiare con appropriata terapia a base di liquidi parenterali.


CONSERVAZIONE



Nessuna






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