Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fentanyl Hameln

Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hameln Pharma Plus GmbH

CONCESSIONARIO:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Fentanyl Hameln

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FENTANYL HAMELN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 (10) fiale di vetro incolore di tipo I contenenti 2 o 10 ml di soluzione.

1 (5, 10) flaconcini di vetro incolore di tipo I contenenti 50 ml di soluzione, con tappo in gomma bromo-butilica.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fentanyl Hameln


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d'azione impiegato
  • per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
  • come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente
  • per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Non si deve somministrare il Fentanyl a pazienti affetti da:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
  • contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori.
  • aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
  • ipovolemia e ipotensione.
  • miastenia grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Il Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.

Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti:

la depressione respiratoria è dose-dipendente è può essere invertita con un antagonista specifico dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata dell'effetto dell'antagonista oppioide.

L'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può perdurare o recidivare nel periodo postoperatorio. Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare le risposte del paziente alla CO2 influenzando così la respirazione post-operatoriamente.

L'effetto sulla respirazione può protrarsi in particolare negli anziani. Nei neonati, si deve sempre prevedere l'insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi.

In casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanil (19 - 36 microgrammi/kg) in 2 - 5 minuti, sono state registrate crisi epilettiche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane. Non sono note al momento conseguenze sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanil.

Può insorgere rigidità muscolare, che può anche comprendere i muscoli toracici, ma può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione per via intravenosa lenta (di norma sufficiente per dosi inferiori), premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rilassanti muscolari.

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:

l'uso concomitante di Fentanyl e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Fentanyl in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici.

Come nel caso di altri oppioidi, a causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanil può condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Si deve tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva.

Il fentanil, come tutti gli altri oppioidi, può avere un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Si deve tenere conto di questo fattore nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive.

Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanil viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata. Le dosi d'induzione devono essere adattate e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare.

Si devono adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa.

Bisogna evitare l'utilizzo d'iniezioni rapide in bolo di fentanil in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevati.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devo-no essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, compromessa funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Porre attenzione alla dose in pazienti con insufficienza epatica in quanto è probabile che il metabolismo sia alterato.

Controllare con attenzione i sintomi di tossicità da fentanil in pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del fentanil può essere alterato dalla dialisi, che può incidere sulle concentrazioni sieriche.

Se il fentanil viene somministrato con un neurolettico [come il droperidolo], l'utilizzatore deve essere familiare con le caratteristiche specifiche di tale farmaco, in particolar modo della differenza nella durata dell'azione.

Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell'ipotensione. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando fentanil viene somministrato in concomitanza con i farmaci che hanno effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale può verificarsi con l'utilizzo concomitante di farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con farmaci che causano disfunzioni del metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO]). Questo fatto può verificarsi utilizzando la dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere variazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica è necessario considerare una rapida interruzione del trattamento con fentanil.

Popolazione pediatrica

Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio.

Quando si somministra il fentanyl in associazione al droperidolo, il medico deve essere a conoscenza delle caratteristiche specifiche e degli effetti indesiderati di entrambi i farmaci.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Effetto di altri farmaci sul Fentanyl

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:

l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci come barbiturici, neurolettici, gas alogeni e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo sul (ad esempio, alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanil deve essere inferiore a quella normale. Si deve comunque diminuire anche la dose di altri medicinali che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, quando tali agenti vengono somministrati dopo il fentanil. Esperimenti su animali (topi) hanno mostrato che fentanil non modifica la dose ipnotica mediana effettiva del tiopental, ma ne riduce la dose letale mediana. Pertanto il tipo di interazione fra tiopental e fentanil è più forte nell'effetto letale rispetto all'effetto ipnotico. Questo può essere importante nelle situazioni cliniche in cui vengono utilizzate dosi elevate di tiopental nell'uomo.

Il fentanil, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4.

L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) a 200 mg/giorno somministrato per via orale per 4 giorni non presenta un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil per via intravenosa.

La somministrazione concomitante di fluconazolo o di voriconazolo e di fentanil può provocare un aumento dell'esposizione al fentanil.

Il ritonavir orale (uno degli inibitori di CYP3A4 più potenti) ha ridotto la clearence del fentanil per via intravenosa di due terzi; ciò nonostante le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose di fentanil per via intravenosa non ne hanno risentito.

Quando il fentanil viene utilizzato in una singola dose, l'uso concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4, come il ritonavir, richiede una particolare cura e osservazione del paziente.

Nel caso di trattamento continuo, può essere necessaria una riduzione della dose del fentanil per evitare l'accumulo del fentanil che potrebbe aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.

In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanil.

I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanil può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria.

Solitamente si consiglia d'interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanil senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori.

La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanil.

La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanil, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanil.

Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanil. Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca.

Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanil possono verificarsi episodi di bradicardia.

Gli effetti del fentanil sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene.

Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanil nel fegato, per cui il fentanil è eliminato più rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanil nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione concomitante di fentanil e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Effetto del Fentanil su altri medicinali

In seguito alla somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale (vedi sopra).

Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanil. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell'emivita quando somministrato con il fentanil.

La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanil e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell'emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di fentanil si manifesta con un protrarsi delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato soprattutto dal grado di depressione respiratoria che varia dalla bradipnea all'apnea, bradicardia fino all'asistolia, calo della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, coma, attività simili all'epilessia, rigidità muscolare della parete toracica, del tronco e delle estremità, edema polmonare.

Trattamento

Nel caso d'ipoventilazione o apnea bisogna somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come indicato. Uno specifico narcotico antagonista come il naloxone deve essere utilizzato come indicato per controllare la depressione respiratoria. Ciò non preclude l'uso di contromisure più immediate.

La normale dose iniziale di naloxone va da 0,4 a 2 mg. Nel caso in cui non si rilevino effetti negativi, si può ripetere tale dose ogni 2 - 3 minuti fino all'annullamento della depressione respiratoria o al risveglio. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista e per questo motivo potrebbe essere necessario somministrare delle dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Se la respirazione depressa è associata con la rigidità muscolare, potrebbe essere necessario un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per agevolare la respirazione assistita o controllata.

Si deve osservare con attenzione il paziente. Si deve mantenere il calore corporeo e l'adeguato apporto idrico. Se l'ipotensione è grave o persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità d'ipovolemia che, se presente, può essere controllata mediante adeguata somministrazione idrica parenterale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all'uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta all'inizio della gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.

Si sconsiglia l'uso di fentanil (per via intramuscolare o intravenosa) durante il parto, in quanto il fentanil attraversa la placenta e perchè il centro respiratori fetale è particolarmente sensibile agli oppiacei. Se ciò nonostante viene somministrato il fentanyl, deve essere sempre a portata di mano un antidoto per il neonato.

Il fentanil viene escreto nel latte materno. Per questo motivo si raccomanda d non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Il rischio/benefico dell'allattamento in seguito a somministrazione di fentanil deve essere preso in considerazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di fentanil può diminuire il livello di reattività e concentrazione.

I pazienti possono guidare o azionare macchine solo se è trascorso sufficiente tempo dalla somministrazione del fentanil.

I pazienti devono essere accompagnati a casa dopo le dimissioni e si deve comunicare ai pazienti di evitare l'uso di alcolici.


CONSERVAZIONE


Tenere le fiale/flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


ECCIPIENTI


Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico o sodio idrossido per la regolazione del pH





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