Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 21 maggio 2018
Farmaci - Fentanyl Hameln

Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hameln Pharma Plus GmbH

MARCHIO

Fentanyl Hameln

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,51 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Il fentanyl è un oppioide a breve durata d'azione impiegato

  • per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
  • come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente
  • per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Non si deve somministrare il fentanyl a pazienti affetti da:

  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
  • contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori.
  • aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
  • ipovolemia e ipotensione.
  • miastenia grave.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Il fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.

Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti:

la depressione respiratoria è dose-dipendente è può essere invertita con un antagonista specifico dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata dell'effetto dell'antagonista oppioide.

L'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può perdurare o recidivare nel periodo post-operatorio. Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare le risposte del paziente alla CO2 influenzando così la respirazione post-operatoria.

L'effetto sulla respirazione può protrarsi in particolare negli anziani. Nei neonati, si deve sempre prevedere l'insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi.

In casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanyl (19 - 36 microgrammi/kg) in 2 - 5 minuti, sono state registrate crisi epilettiche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane. Non sono note al momento conseguenze sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanyl.

Può insorgere rigidità muscolare, che può anche comprendere i muscoli toracici, ma può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione per via intravenosa lenta (di norma sufficiente per dosi inferiori), premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rilassanti muscolari.

Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici.

Come nel caso di altri oppioidi, a causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanyl può condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Si deve tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva.

Il fentanyl, come tutti gli altri oppioidi, può avere un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Si deve tenere conto di questo fattore nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive.

Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanyl viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata. Le dosi d'induzione devono essere adattate e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare.

Si devono adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa.

Bisogna evitare l'utilizzo d'iniezioni rapide in bolo di fentanyl in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevati.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devo-no essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmo-nari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, compromessa funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio post-operatorio.

Porre attenzione alla dose in pazienti con insufficienza epatica in quanto è probabile che il metabolismo sia alterato.

Controllare con attenzione i sintomi di tossicità da fentanyl in pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del fentanyl può essere alterato dalla dialisi, che può incidere sulle concentrazioni sieriche.

Se il fentanyl viene somministrato con un neurolettico [come il droperidolo], l'utilizzatore deve essere familiare con le caratteristiche specifiche di tale farmaco, in particolar modo della differenza nella durata dell'azione.

Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell'ipotensione. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando fentanyl viene somministrato in concomitanza con i farmaci che hanno effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale può verificarsi con l'utilizzo concomitante di farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con farmaci che causano disfunzioni del metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO]). Questo fatto può verificarsi utilizzando la dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere variazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica è necessario considerare una rapida interruzione del trattamento con fentanyl.

Popolazione pediatrica

Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio.

Quando si somministra il fentanyl in associazione al droperidolo, il medico deve essere a conoscenza delle caratteristiche specifiche e degli effetti indesiderati di entrambi i farmaci.

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Effetto di altri farmaci sul fentanyl

Farmaci come barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, gas alogeni e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo sul (ad esempio, alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanyl deve essere inferiore a quella normale. Si deve comunque diminuire anche la dose di altri medicinali che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, quando tali agenti vengono somministrati dopo il fentanyl. Esperimenti su animali (topi) hanno mostrato che Fentanyl non modifica la dose ipnotica mediana effettiva del tiopental, ma ne riduce la dose letale mediana. Pertanto il tipo di interazione fra tiopental e fentanyl è più forte nell'effetto letale rispetto all'effetto ipnotico. Questo può essere importante nelle situazioni cliniche in cui vengono utilizzate dosi elevate di tiopental nell'uomo.

Il fentanyl, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4.

L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) a 200 mg/giorno somministrato per via orale per 4 giorni non presenta un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanyl per via intravenosa.

La somministrazione concomitante di fluconazolo o di voriconazolo e di fentanyl può provocare un aumento dell'esposizione al fentanyl.

Il ritonavir orale (uno degli inibitori di CYP3A4 più potenti) ha ridotto la clearance del fentanyl per via intravenosa di due terzi; ciò nonostante le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose di fentanyl per via intravenosa non ne hanno risentito.

Quando il fentanyl viene utilizzato in una singola dose, l'uso concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4, come il ritonavir, richiede una particolare cura e osservazione del paziente.

Nel caso di trattamento continuo, può essere necessaria una riduzione della dose del fentanyl per evitare l'accumulo del fentanyl che potrebbe aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.

In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanyl.

I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanyl può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria.

Solitamente si consiglia d'interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanyl senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori.

La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanyl.

La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanyl, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanyl.

Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanyl. Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca.

Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanyl possono verificarsi episodi di bradicardia.

Gli effetti del fentanyl sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene.

Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanyl nel fegato, per cui il fentanyl è eliminato più rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanyl nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione concomitante di fentanyl e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Effetto del fentanyl su altri medicinali

In seguito alla somministrazione di fentanyl, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale.

Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanyl. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell'emivita quando somministrato con il fentanyl.

La somministrazione concomitante di fentanyl e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanyl e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell'emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanyl, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di fentanyl si manifesta con un protrarsi delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato soprattutto dal grado di depressione respiratoria che varia dalla bradipnea all'apnea, bradicardia fino all'asistolia, calo della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, coma, attività simili all'epilessia, rigidità muscolare della parete toracica, del tronco e delle estremità, edema polmonare.

Trattamento

Nel caso d'ipoventilazione o apnea bisogna somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come indicato. Uno specifico narcotico antagonista come il naloxone deve essere utilizzato come indicato per controllare la depressione respiratoria. Ciò non preclude l'uso di contromisure più immediate.

La normale dose iniziale di naloxone va da 0,4 a 2 mg. Nel caso in cui non si rilevino effetti negativi, si può ripetere tale dose ogni 2 - 3 minuti fino all'annullamento della depressione respiratoria o al risveglio. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista e per questo motivo potrebbe essere necessario somministrare delle dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Se la respirazione depressa è associata con la rigidità muscolare, potrebbe essere necessario un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per agevolare la respirazione assistita o controllata.

Si deve osservare con attenzione il paziente. Si deve mantenere il calore corporeo e l'adeguato apporto idrico. Se l'ipotensione è grave o persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità d'ipovolemia che, se presente, può essere controllata mediante adeguata somministrazione idrica parenterale.


CONSERVAZIONE



Tenere le fiale/flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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