Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ferlixit

Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Ferlixit

CONFEZIONE

62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ferrigluconato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 5 fiale da 5 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ferlixit


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale,
  • Accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia),
  • Gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni,
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

Uso endovenoso

Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.

Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Ferlixit deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali.

Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate più comunemente quando la dose raccomandata è stata superata.

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8) conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di:
  • pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche,
  • patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva)
Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.

L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale può causare discromia bruno-rossastra della cute.

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione.

Ferlixit contiene:
  • alcol benzilico. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età;
  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina

L'incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentare se Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml

I segni di un sovradosaggio di Ferlixit possono includere collasso circolatorio, shock, pallore, dispnea, irrequietezza ed anche confusione e coma. Sono state riferite anche febbre e convulsioni.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile oltre ad una idonea terapia di supporto.

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Uso endovenoso: non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza

Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Ferlixit nelle donne in gravidanza. Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Ferlixit non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).

Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferlixit deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale è inefficace o non può essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).

A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro può causare (vedere paragrafo 4.8), per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

Non è noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 fiala da 5 ml contiene 177,5 mg di complesso gluconato ferrico sodico pari a 62,5 mg di ferro trivalente.

Eccipienti con effetti noti:

alcol benzilico: 9 mg/ml

saccarosio: 975 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ferlixit 62,5 mg/5 ml soluz. os o ev 5 fiale 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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