Fevralt bb 100 mg/5 ml sospensione orale

25 febbraio 2021
Farmaci - Fevralt

Fevralt bb 100 mg/5 ml sospensione orale


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Fevralt bb 100 mg/5 ml sospensione orale è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Valeas SPA


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Valeas SPA

MARCHIO

Fevralt

CONFEZIONE

bb 100 mg/5 ml sospensione orale

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fevralt disponibili in commercio:

  • fevralt bb 100 mg/5 ml sospensione orale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fevralt »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fevralt? Perchè si usa?


Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).

Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.

Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola,

mal di denti, mal di orecchio, cefalea.

Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile.

Fevralt è indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fevralt?


  • Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma
  • Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche
  • Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento)
  • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
  • Gravidanza e allattamento


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fevralt?


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Fevralt può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano.

In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.

In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c'è un aumento del rischio di meningite asettica.

In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.

In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die).

I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso.

I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti

protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo

effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela:
  • In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive
  • In caso di asma: possibile la broncocostrizione
  • In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità
  • In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica.
  • In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità
Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni:
  • Reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea)
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale

(Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine)
  • monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale
  • monitorare segni o sintomi di epatotossicità
  • monitorare segni o sintomi di nefrotossicità
  • se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo;
  • in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall'uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).
Reazioni cutanee severe

Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccipienti

Maltitolo

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fevralt?


Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica

Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea.

Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale.

Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali.

Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fevralt durante la gravidanza e l'allattamento?


Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fevralt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fevralt somministrato alle dosi e per la durata della terapia raccomandati, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg

Eccipienti con effetto noto: maltitolo liquido e glicerolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata

Maltitolo Liquido

Glicerolo

Gomma Xantana

Sodio Benzoato (E 211)

Sodio Ciclamato

Acido Citrico (per correggere il pH)

Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico)

Acesulfame Potassico

Polisorbato 80

Sodio Edetato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 100 ml in PET di colore ambrato con capsula di chiusura a prova di bambino e con doppio dosatore alle estremità del cucchiaio (2.5 ml e 5 ml).


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 19/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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