Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 20 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Fexallegra

Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Fexallegra

CONFEZIONE

120 mg 10 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
fexofenadina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.



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Foglietto illustrativo Fexallegra


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.

Studi sull'animale hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Popolazione pediatrica

Bambini di 12 anni di età e oltre

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

Popolazioni particolari

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fexallegra 120 mg 10 compresse rivestite con film

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento.

Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni.

Patologie gastrointestinali

Diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash, orticaria e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE


Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.





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