Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 25 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fexofenadina Mylan Generics

Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Fexofenadina Mylan Generics

CONFEZIONE

180 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI FEXOFENADINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fexofenadina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,76 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) compresse per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fexofenadina Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

Fexofenadina Mylan Generics 180 mg è indicata negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla orticaria cronica idiopatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno da assumersi prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 180 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.

Bambini sotto i 12 anni di età

L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. 

Popolazioni speciali   

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologgie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza dar luogo a reazioni indesiderate clinicamente significativi, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Devono essere consideratii provvedimenti standard per la rimozione del prodotto medicinale non assorbito.

Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni indesiderate riportate, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Generics ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai prodotti medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, che è equivalentea 168 mg di fexofenadina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fexofenadina Mylan Generics 180 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Amido di Mais

Povidone

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa (E 464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Ferro ossido, giallo (E 172)





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