Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fiasp

Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Fiasp

CONFEZIONE

100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FIASP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
insulina aspart

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
49,74 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.

Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.

Confezione da 1 (con e senza aghi) penna preriempita, 5 (senza aghi) penne preriempite e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni x 5) (senza aghi) penne preriempite.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia

Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.

Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione. Confezione da 5 o 10 cartucce.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino

Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.

Ogni flaconcino contiene 10 mL di soluzione.

Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fiasp


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Trattamento del diabete mellito in adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1). 

Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si potrebbe attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, può portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali.

Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)

I malfunzionamenti dei microinfusori o dei set di infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia e chetosi. È necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell'iperglicemia o della chetosi. Può essere necessaria una terapia temporanea con iniezione

sottocutanea.

Malattie concomitanti

L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.

Associazione di tiazolidinedioni e medicinali insulinici

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'uso di tiazolidinedioni in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento con tiazolidinedioni e medicinali insulinici in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.

Inizio dell'insulina e intensificazione del controllo glicemico

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a casi transitori e reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

Prevenzione di associazioni accidentali/errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.

I pazienti devono controllare visivamente le unità della dose prima della somministrazione. Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre l'aiuto/assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nella somministrazione di insuline.

Viaggi in aree con diversi fusi orari

Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:

Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettore GLP-1.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto, si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Fiasp può essere usato in gravidanza.

I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile.

Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.

Allattamento

Non esistono limitazioni per la terapia con Fiasp durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.

Fertilità 

Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.


CONSERVAZIONE


Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia

Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.

Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino

Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.

* L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fiasp 100 U/ml soluz. iniett. uso ev e sc 5 cartucce (vetro, penfill) 3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fenolo

Metacresolo

Glicerolo

Acetato di zinco

Disodio fosfato diidrato

Arginina cloridrato

Nicotinamide (vitamina B3)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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