Fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml

28 luglio 2021
Farmaci - Fibriclotte

Fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml


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Fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di fibrinogeno umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

Fibriclotte

CONFEZIONE

1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fibriclotte disponibili in commercio:

  • fibriclotte 1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniett. e per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fibriclotte »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fibriclotte? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Fibriclotte è indicato per tutti i gruppi di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fibriclotte?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fibriclotte?


Tromboembolismo

Esiste il rischio di trombosi quando i pazienti sono trattati con fibrinogeno umano, in particolare a dosi elevate o ripetute. I pazienti trattati con fibrinogeno umano devono essere monitorati attentamente per individuare la comparsa di segni o sintomi di trombosi.

Nei pazienti con anamnesi di coronaropatia o infarto miocardico, nei pazienti con epatopatia, nei pazienti in contesto peri- o post-operatorio, nei neonati o nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata, il beneficio potenziale del trattamento con fibrinogeno derivato dal plasma umano deve essere valutato alla luce del rischio di complicazioni tromboemboliche. Occorre prestare cautela e sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio.

Reazioni allergiche o di tipo anafilattico

In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock anafilattico, occorre iniziare il trattamento medico standard per lo shock.

Patogeni trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare marcatori specifici di infezione, nonché l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti oppure altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (per es. anemia emolitica).

Per i pazienti trattati con dosi regolari/ripetute di fibrinogeno derivato dal plasma umano occorre prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto di Fibriclotte ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, per mantenere un collegamento tra questo e il lotto di prodotto.

Immunogenicità

Durante la terapia sostitutiva con fattori della coagulazione per altri deficit congeniti, si sono osservate reazioni anticorpali, ma attualmente non sono disponibili dati relativi al fibrinogeno.

Livello di sodio

Il prodotto contiene un massimo di 3 mmol (o 69 mg) di sodio/flaconcino. Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta rigorosamente iposodica.

Popolazione pediatrica

Le stesse avvertenze e precauzioni si applicano alla popolazione pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fibriclotte?


Non sono note interazioni dei prodotti a base di fibrinogeno umano con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fibriclotte? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.

Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.

Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.

In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione.

Trattamento del sanguinamento e profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento

Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.

Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell'emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.

In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:

Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo (kg)

Il rapporto “1/recupero“ è definito in base al recupero del paziente* (vedere il paragrafo 5.2), oppure, in caso di recupero non noto:
  • 0,053 (g/kg)/(g/l) per bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg;
  • 0,043 (g/kg)/(g/l) per adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg.
* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggio

Per un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:
  • Calcolo del recupero del paziente:
    1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
  • Calcolo della dose per un incremento a 1,0 g/l:
    1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oppure0,050(g/kg)/(g/l)]x 60 kg =3 g.
In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo <40 kg.

La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.

L'emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell'accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l'uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.

Popolazione pediatrica

I dati mostrano che il recupero e l'emivita in vivo in bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg è inferiore rispetto a quanto accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (vedere il paragrafo 5.2). Di conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume che un peso corporeo < 40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell'individuo.

Modo di somministrazione Infusione o iniezione endovenosa.

Fibriclotte deve essere somministrato in infusione endovenosa lenta alla velocità massima di 4 ml/min.

Per istruzioni relative alla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fibriclotte?


Per evitare il sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico della terapia a base di fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).

In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppo di complicazioni tromboemboliche è maggiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fibriclotte durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dei prodotti a base di fibrinogeno derivato dal plasma umano per l'uso in donne in gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati.

L'esperienza clinica con i prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicazioni ostetriche suggerisce che non si attendono effetti dannosi sull'andamento della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fibriclotte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fibriclotte non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


fibrinogeno umano

Ciascun flaconcino di Fibriclotte contiene nominalmente 1,5 g di fibrinogeno umano.

Dopo la ricostituzione con 100 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), Fibriclotte contiene nominalmente 15 mg/ml di fibrinogeno umano.

L'attività è determinata in accordo alla monografia della Farmacopea Europea per il fibrinogeno umano.

Prodotto da plasma umano ottenuto da donatori.

Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene un massimo di 69 mg di sodio/flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: 

Arginina cloridrato

Isoleucina

Lisina cloridrato

Glicina

Sodio citrato diidrato

Solvente: 

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione esterna originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione contiene:

 
  • Polvere (1,5 g di fibrinogeno umano) in un flaconcino di vetro di tipo I incolore, sigillato con un tappo di bromobutile siliconato, una capsula di alluminio e un disco di plastica.
  • Solvente (100 ml di acqua per preparazioni iniettabili) in un flaconcino di vetro di tipo II, sigillato con un tappo di bromobutile, una capsula di alluminio e un disco di plastica.
  • Sistema di trasferimento dotato di sfiato dell'aria filtrante sterile.


Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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