Finasteride AHCL 1 mg 28 compresse rivestite con film

16 ottobre 2021
Farmaci - Finasteride AHCL

Finasteride AHCL 1 mg 28 compresse rivestite con film




Finasteride AHCL 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Finasteride AHCL

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
38,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Finasteride AHCL disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Finasteride AHCL »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride AHCL? Perchè si usa?


Finasteride AHCL 1 mg è indicato per il trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Finasteride AHCL 1 mg stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non è stata determinata.

Finasteride non è indicato per l'uso in donne o bambini ed adolescenti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride AHCL?


Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“, 4.6 “Gravidanza e allattamento“ e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“). Non deve essere assunto da uomini che prendono Finasteride 5 mg Compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia.

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride AHCL?


Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini / negli adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)

In studi clinici con Finasteride 1 mg Compresse in uomini di 18-41 anni di età, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Questa riduzione delle concentrazioni del PSA sierico deve essere considerata, se durante il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse, un paziente richiede un dosaggio del PSA. In questo caso si deve considerare di raddoppiare il valore del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati forniti da uomini non trattati.

Effetti sulla fertilità

Vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento.

È stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing.

I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Non è stato studiato l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alterazioni dell'umore e depressione

In pazienti trattati con finasteride 1 mg sono state segnalate alterazioni dell'umore tra cui umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi psichiatrici e se questi si verificano, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride AHCL?


Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450 senza però interferire con esso. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 interferiscano con le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Ad ogni modo, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I farmaci che sono stati studiati nell'uomo comprendono: antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin. Non sono state trovate interazioni.

Data l'assenza di dati per l'uso concomitante della finasteride e del minoxidil topico nella calvizie di modello maschile, l'associazione non è raccomandata.

Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride AHCL? Dosi e modo d'uso


Posologia

Solo per uso orale.

La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6).

Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Solo per uso singolo.

Posologia nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l'aggiustamento della dose.

Posologia nell'insufficienza epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride AHCL?


In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti avversi correlati alla dose. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride 1 mg Compresse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Finasteride AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso durante la gravidanza

Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile

Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, soprattutto se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l'uso di profilattici).

Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Fertilità

Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l'immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all'infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l'interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride AHCL sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Finasteride ha un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di Finasteride.

Eccipiente/i: lattosio monoidrato 95,58 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido (di mais) pregelatinizzato

Sodio amido-glicolato (tipo A)

Lauril macrogolgliceridi

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 6000

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio-alluminio

Finasteride AHCL 1 mg Compresse è confezionato in confezione blister da 28, 30, 84 e 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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