Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Finasteride Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,08 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio

Confezioni: 15 compresse


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Foglietto illustrativo Finasteride Aurobindo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finasteride Aurobindo 5 mg è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (BPH):
  • determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla BPH
  • riduce l'incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.
Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finasteride Aurobindo è solo per uso orale

Posologia negli adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno da assumere durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere il paragrafo 6.6)

Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.

Posologia nelle persone anziane

Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici hanno mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti oltre i 70 anni.

Posologia nelle insufficienze epatiche

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4)

Posologia nelle insufficienze renali

Aggiustamenti della dose non sono necessari in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (partendo da una clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poichè sulla base di studi farmacocinetici l'insufficienza renale non influenza l'eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finasteride Aurobindo non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride Aurobindo è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza - Uso nelle donne quando sono in gravidanza o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio per feto di sesso maschile).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

In generale:

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere un'opzione.

La consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride.

L'ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.

Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata:

Nessun beneficio clinico è stato ancora dimostrato in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi IPB, la finasteride non sembrava alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non era statisticamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo.

Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, si consigliano esami rettali come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata. È anche utilizzato il PSA sierico per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale, un PSA basale > 10 ng / ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e la considerazione di un esame bioptico; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini con IPB, valori di PSA nel range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata.

La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. I dati dell'analisi del PSA di oltre 3000 pazienti nello studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di finasteride a lungo termine [PLESS] hanno confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere verificati in confronto con il normale intervallo di valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero è usata come un aiuto nell'individuazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e volume della prostata, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, una rapida diminuzione del PSA è vista nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello di base. La linea di base post-trattamento si avvicina alla metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro al seno negli uomini

Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato il cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso pediatrico

L'uso di Finasteride Aurobindo non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono assumere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento totale di glucosio-galattosio.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

Non sono state identificate interazioni clinicamente importanti con altri medicinali.

La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra incidere in maniera significativa. Sebbene il rischio per finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere piccolo, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento dovuto all'uso concomitante di inibitori è improbabile che sia di rilevanza clinica. La finasteride non appare interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I composti che sono stati testati nell'uomo comprendono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate significative interazioni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non esiste un trattamento specifico raccomandato per il sovradosaggio di finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'uso di Finasteride Aurobindo è controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori 5-alfa reduttasi tipo II a inibire la conversione di testosterone a diidro- testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide (vedere il paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio.

Le donne non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere il paragrafo 4.6).

Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, si raccomanda al paziente trattato di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma.

Allattamento:

Finasteride Aurobindo non è indicato per l'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono dati che indichino che Finasteride Aurobindo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Finasteride Aurobindo 5 mg 15 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (TipoA)

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Idrossipropil cellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido

Talco

Indigo carmine alluminio (E 132)

Ferro ossido giallo (E 172)


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