17 gennaio 2021
Farmaci - Finasteride Biorga
Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film
Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (
classe CN), a base di
finasteride, appartenente al gruppo terapeutico
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da
Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Laboratoire Bailleul S.A.CONCESSIONARIO:
Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.MARCHIO
Finasteride BiorgaCONFEZIONE
1 mg 28 compresse rivestite con film
FORMA FARMACEUTICAcompresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVOfinasterideGRUPPO TERAPEUTICOIpertrofia prostatica benigna, AlopeciaCLASSECN
RICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO29,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Finasteride Biorga disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Finasteride Biorga »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Finasteride Biorga? Perchè si usa?
Finasteride Biorga è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride Biorga stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Finasteride Biorga?
Controindicato nelle donne: vedere ‘4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento' e ‘5.1 Proprietà farmacodinamiche'.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Finasteride Biorga?
Popolazione pediatricaFinasteride Biorga non deve essere usata nei bambini. Non ci sono informazioni che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)Negli studi clinici con 1 mg di Finasteride Biorga su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Finasteride Biorga 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
Effetti sulla fertilitàVedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.
Compromissione epaticaL'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Cancro della mammellaDurante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Alterazioni dell'umore e depressioneAlterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Intolleranza al lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Biorga?
Finasteride è principalmente metabolizzato da, ma non influenza, il citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la cinetica di altri farmaci sia considerato esiguo, è possibile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, un aumento della concentrazione plasmatica a causa dell'uso concomitante di tali inibitori non è probabilmente significativo sul piano clinico.
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Finasteride Biorga? Dosi e modo d'uso
PosologiaUna compressa (1 mg) al giorno, con o lontano dai pasti.
Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.
L'efficacia e la durata del trattamento devono essere frequentemente valutati dal medico responsabile del trattamento. Solitamente è necessario un trattamento quotidiano di tre o sei mesi prima che si possa manifestare la stabilizzazione della perdita dei capelli. Il trattamento continuativo è raccomandato per mantenere l'effetto. Se si interrompe il trattamento, gli effetti benefici iniziano ad invertirsi entro sei mesi e si ritorna alla situazione iniziale entro 9-12 mesi.
Modo di somministrazioneDonne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Biorga frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride Biorga hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.
Pazienti con danno renaleNon è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Biorga?
Negli studi clinici, la dose singola di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg al giorno per 3 mesi (n = 71) non hanno comportato alcun effetto indesiderato correlato al dosaggio.
Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Finasteride Biorga durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaFinasteride Biorga è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), Finasteride Biorga può causare malformazioni dei genitali esterni di un feto maschile, quando è somministrato ad una donna incinta(vedere paragrafo 6.6).
AllattamentoNon è noto se finasteride venga escreto nel latte materno.
FertilitàI dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti, e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Finasteride Biorga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finasteride Biorga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOCiascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
Eccipiente(i) con effetti noti:Ciascuna compressa contiene 75,00 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTINucleo:Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E-460)
Amido pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Laurilsolfato di sodio
Magnesio stearato (E-470b)
Rivestimento:Ipromellosa (E-464)
Glicole propilenico
Talco
Titanio diossido (E-171)
Ossido di ferro rosso (E-172).
Ossido di ferro giallo (E-172)
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 48 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBlister Al/PVC/PVDC. Confezioni contenenti 7, 28, 30, 84 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 24/12/2018Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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