Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Finasteride Biorga

Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire Bailleul S.A.

CONCESSIONARIO:

Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.

MARCHIO

Finasteride Biorga

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI FINASTERIDE BIORGA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
29,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC/PVDC. Confezioni contenenti 7, 28, 30, 84 e 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Finasteride Biorga


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Finasteride Biorga è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride Biorga stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Una compressa (1 mg) al giorno, con o lontano dai pasti.

Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere frequentemente valutati dal medico responsabile del trattamento. Solitamente è necessario un trattamento quotidiano di tre o sei mesi prima che si possa manifestare la stabilizzazione della perdita dei capelli. Il trattamento continuativo è raccomandato per mantenere l'effetto. Se si interrompe il trattamento, gli effetti benefici iniziano ad invertirsi entro sei mesi e si ritorna alla situazione iniziale entro 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Biorga frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride Biorga hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Pazienti con danno renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Controindicato nelle donne: vedere ‘4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento' e ‘5.1 Proprietà farmacodinamiche'.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Popolazione pediatrica

Finasteride Biorga non deve essere usata nei bambini. Non ci sono informazioni che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)

Negli studi clinici con 1 mg di Finasteride Biorga su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Finasteride Biorga 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

Effetti sulla fertilità

Vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.

Compromissione epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Cancro della mammella

Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Finasteride è principalmente metabolizzato da, ma non influenza, il citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la cinetica di altri farmaci sia considerato esiguo, è possibile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, un aumento della concentrazione plasmatica a causa dell'uso concomitante di tali inibitori non è probabilmente significativo sul piano clinico.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film

Negli studi clinici, la dose singola di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg al giorno per 3 mesi (n = 71) non hanno comportato alcun effetto indesiderato correlato al dosaggio.

Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Finasteride Biorga è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), Finasteride Biorga può causare malformazioni dei genitali esterni di un feto maschile, quando è somministrato ad una donna incinta(vedere paragrafo 6.6).

Allattamento

Non è noto se finasteride venga escreto nel latte materno.

Fertilità

I dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti, e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finasteride Biorga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 75,00 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Finasteride Biorga 1 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E-460)

Amido pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Laurilsolfato di sodio

Magnesio stearato (E-470b)

Rivestimento:

Ipromellosa (E-464)

Glicole propilenico

Talco

Titanio diossido (E-171)

Ossido di ferro rosso (E-172).

Ossido di ferro giallo (E-172)





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