Finasteride Pensa 5 mg 15 compresse rivestite con film

11 luglio 2020
Farmaci - Finasteride Pensa

Finasteride Pensa 5 mg 15 compresse rivestite con film




Finasteride Pensa 5 mg 15 compresse rivestite con film è un farmaco a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Finasteride Pensa

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI FINASTERIDE PENSA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,08 €


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Foglietto illustrativo Finasteride Pensa (finasteride)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride Pensa (finasteride)? Perchè si usa?


Finasteride Pensa 5 mg compresse è indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di:
  • indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati all'IPB
  • ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride Pensa (finasteride)


La finasteride non deve essere usata nelle donne e nei bambini.

La finasteride è controindicata nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza - Uso nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“, Esposizione alla finasteride -rischio per il feto di sesso maschile).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Pensa (finasteride)


Osservazioni generali:

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata:

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici e l'incidenza complessiva del carcinoma prostatico non è apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Prima di iniziare la terapia con Finasteride Pensa 5 mg e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del cancro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. In genere, un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un'ulteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL è consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro della prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Finasteride Pensa 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/mL non esclude un cancro della prostata.

La finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione in sede di valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza di un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione è applicabile all'intero range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Questo aggiustamento permette di mantenere la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, conservando così la sua capacità di rilevare la presenza di cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, considerando anche la mancanza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto totale di PSA libero) non è significativamente diminuito dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e quello totale rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio nella diagnosi del tumore alla prostata, nessun aggiustamento del valore è necessario.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata all'età del paziente e al volume prostatico e il volume prostatico è correlato all'età del paziente. In sede di valutazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, mentre successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l'intervallo di valori normale degli uomini non trattati. Per quanto riguarda l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ - Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro della mammella nell'uomo

Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato cancro della mammella negli uomini trattati con finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi variazione a livello del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Uso pediatrico

L'uso della finasteride 5 mg non è indicato nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Pensa (finasteride)


Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 ma non sembra avere un'influenza significativa su di esso. Sebbene il rischio che la finasteride possa influenzare la farmacocinetica di altri farmaci sia ritenuto basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che qualunque incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori possa assumere rilevanza clinica. Non ci sono evidenze che Finasteride Pensa 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze testate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state rilevate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride Pensa (finasteride)? Dosi e modo d'uso


Solo per uso orale.

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, sia ai pasti che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Finasteride Pensa 5 mg può essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).

Sebbene sia apprezzabile un miglioramento già dopo un breve periodo di tempo, può essere necessario proseguire la terapia per almeno 6 mesi allo scopo di determinare obiettivamente se sia stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento.

Dosaggio negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride si riduce leggermente nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

Dosaggio nell'insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (con riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, poichè gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la presenza di insufficienza renale non altera l'eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Pensa (finasteride)


I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die senza comparsa di effetti avversi. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Finasteride Pensa (finasteride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, qualora vengano somministrati ad una gestante, possono causare anomalie dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3. e 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto maschio

Le donne non devono entrare in contatto con compresse di finasteride frantumate o rotte nel caso siano in stato accertato o presunto di gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un rivestimento in grado di prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché non siano state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti in trattamento con finasteride 5 mg/die. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere esposto ad effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la partner sessuale del paziente sia in gravidanza o vi sia la possibilità che possa esserlo, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale (ad es. con l'uso di profilattici).

Allattamento

La finasteride 5 mg non è indicata nell'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride Pensa (finasteride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono disponibili informazioni che indichino che la finasteride possa alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 83,80 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (1500)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Sodio Docusato

Magnesio Stearato

Film di rivestimento (Opadry Blue 03A80928):

Ipromellosa (E464)

Titanio Diossido (E171)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio-PVC/PE/PVDC

Confezioni contenenti 14, 15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 o 120 compresse rivestite con film.

E'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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