Finasteride Sun 5 mg 15 compresse rivestite con film

29 marzo 2024
Farmaci - Finasteride Sun

Finasteride Sun 5 mg 15 compresse rivestite con film


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Finasteride Sun 5 mg 15 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Finasteride Sun

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,08 €


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Foglietto illustrativo Finasteride Sun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride Sun? Perchè si usa?


Finasteride SUN è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride Sun?


Finasteride SUN non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride SUN è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza – Uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Esposizione alla finasteride – rischio per il feto maschile).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Sun?


Generale

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Effetti suPSA e rilevamento di cancro della prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non è apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o con placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg ed in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali, come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione di una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.

La finasteride g determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.

Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA.

L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti sul PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro della mammella negli uomini

Negli studi clinici e nel periodo di post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Popolazione pediatrica

Finasteride SUN non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Sun?


Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Non sembra che finasteride 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride Sun? Dosi e modo d'uso


Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

Finasteride SUN può essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Sun?


Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.

In caso di sovradosaggio con finasteride 5 mg non è raccomandato nessun trattamento specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Finasteride Sun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Finasteride SUN è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile

Le donne non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di finasteride 5 mg hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Allattamento

L'uso di Finasteride SUN non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati che suggeriscano che la finasteride interferisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti con effetto noto:

ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.

ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Film di rivestimento:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio in confezioni da 15, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

Flaconi (contenitore in HDPE con tappo a vite in PP a prova di bambino): 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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