Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film

05 dicembre 2020
Farmaci - Finasteride Teva Generics

Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Finasteride Teva Generics 1 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Finasteride Teva Generics

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
48,10 €


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Foglietto illustrativo Finasteride Teva Generics (finasteride)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Finasteride Teva Generics (finasteride)? Perchè si usa?


Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Finasteride Teva Generics (finasteride)


Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“ e 5.1. “Proprietà farmacodinamiche“.

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Teva Generics (finasteride)


Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Negli studi clinici con finasteride 1 mg su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride.

Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinchè comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Teva Generics (finasteride)


La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Finasteride Teva Generics (finasteride)? Dosi e modo d'uso


Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo.

Non c'è evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio si raccomanda l'uso continuativo. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Teva Generics (finasteride)


Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Finasteride Teva Generics (finasteride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Finasteride Teva Generics (finasteride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido, pregelatinizzato (mais)

Sodio laurilsolfato

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Povidone Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento compressa

Ipromellosa 6 cP (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparenti in PVC/PVdC – alluminio.

Blister da 7, 28, 30, 50 (confezioni ospedaliere), 84, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 16/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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