Finomel emulsione per infusione 4 sacche da 1435 ml

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Finomel emulsione per infusione 4 sacche da 1435 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Finomel

CONFEZIONE

emulsione per infusione 4 sacche da 1435 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
655,72 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Finomel disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Finomel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Finomel? Perchè si usa?

Finomel è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Finomel?

Ipersensibilità alle proteine di pesce, uova, soia, arachidi, ai cereali e i prodotti derivati (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1
Grave iperlipidemia
Grave compromissione epatica
Gravi disturbi della coagulazione ematica
Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi
Grave compromissione renale senza accesso a emofiltrazione o dialisi
Iperglicemia non controllata
Livelli sierici patologicamente elevati di qualcuno degli elettroliti inclusi
Controindicazioni generali alla terapia per infusione: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
Condizioni di instabilità (ad esempio condizioni post-traumatiche gravi, diabete mellito scompensato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Finomel?

Deve essere somministrato solo per vena centrale

Ipersensibilità o reazione anafilattica

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).

Finomel contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi dell'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra i semi di soia e le arachidi.

Finomel contiene glucosio derivato da cereali, che può causare reazioni di ipersensibilità nei pazienti con allergia ai cereali o ai prodotti derivati (vedere paragrafo 4.3).

Precipitati vascolari polmonari

Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti infausti. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati in vivo.

Oltre a ispezionare la soluzione, periodicamente si devono controllare anche il set da infusione e il catetere per escludere la presenza di precipitati.

Se si verifica distress respiratorio, si deve interrompere l'infusione e avviare una valutazione medica.

Infezione e sepsi

L'uso di qualsiasi vena si associa a un maggior rischio di infezione; per questo si devono prendere rigorose precauzioni per l'asepsi per evitare contaminazioni durante l'inserimento e la manipolazione del catetere.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La “sindrome da sovraccarico di grassi“ è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Finomel, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi.

Uso in pazienti con compromissione del metabolismo lipidico

Monitorare la capacità del paziente di eliminare i lipidi controllando i livelli dei trigliceridi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 4,6 mmol/L durante l'infusione. Utilizzare con cautela in condizioni di compromissione del metabolismo lipidico, che possono verificarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo e sepsi.

Si devono monitorare il glucosio sierico, gli elettroliti e l'osmolarità, oltre all'equilibrio dei liquidi, lo stato acido-base e i test degli enzimi epatici.

Sindrome da rialimentazione

La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può dare luogo alla sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dal passaggio di potassio, fosforo e magnesio allo spazio intracellulare quando il paziente entra nella fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. È possibile prevenire queste complicanze con un attento monitoraggio e incrementando lentamente l'assunzione dei nutrienti evitando di iperalimentare. Questa sindrome è stata segnalata con prodotti simili.

In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può precipitare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi in questo gruppo di pazienti si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle opportune regolazioni di liquido, elettroliti, minerali e vitamine.

Malattia epatica associata a nutrizione parenterale

Utilizzare con cautela in pazienti con compromissione epatica, inclusa colestasi e/o elevati enzimi epatici. I parametri della funzionalità epatica devono essere strettamente controllati.

Iperglicemia

Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione (vedere paragrafo 4.9).

Compromissione renale

Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale. L'assunzione di fosfato, magnesio e potassio deve essere attentamente controllata per prevenire iperfosfatemia, ipermagnesiemia e/o iperkaliemia. Prima di avviare l'infusione si devono correggere i disturbi dell'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti (ad esempio livelli sierici degli elettroliti abnormemente alti o bassi).

Equilibrio idroelettrolitico

Durante il trattamento, monitorare l'equilibrio idroelettrolitico, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, il glucosio ematico, la funzione renale ed epatica e la conta ematica, incluse le piastrine e i parametri della coagulazione.

Acidosi lattica

Utilizzare con cautela nei pazienti con acidosi lattica, insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e/o aumentata osmolarità del siero.

Utilizzo a lungo termine

L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata con Finomel.

Patologie cardiovascolari

Utilizzare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato dei liquidi deve essere attentamente monitorato in tutti i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.

Eccessiva infusione di amminoacidi

Come con altre soluzioni di amminoacidi, il contenuto in amminoacidi di Finomel Peri può causare effetti indesiderati qualora si superi la velocità di infusione raccomandata. Tali effetti sono nausea, vomito, tremore e sudorazione. L'infusione di amminoacidi può causare anche un rialzo della temperatura corporea. In presenza di funzionalità renale compromessa, possono riscontrarsi livelli aumentati di metaboliti contenenti azoto (ad esempio creatinina, urea).

Ritenzione di elettroliti

Finomel deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. All'avvio di qualunque infusione endovenosa è necessario un particolare monitoraggio clinico. Alla comparsa di eventuali segni anomali si deve arrestare l'infusione.

Somministrazione eccessiva di NP

Per evitare i rischi associati a velocità d'infusione eccessiva, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica (vedere anche paragrafo 4.9).

Interferenza con test di laboratorio

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi con Finomel nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finomel?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Finomel.

Finomel non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso tubicino di infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.

Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio attraverso una connessione a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone.

Qualora si utilizzi la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, tra un'infusione e l'altra la linea deve essere irrigata abbondantemente con un liquido compatibile.

La vitamina K1 è contenuta naturalmente nell'olio di semi di soia. La concentrazione in Finomel tuttavia è talmente bassa che non si prevede che influenzi il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Finomel? Dosi e modo d'uso

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva.

Per le istruzioni sulla somministrazione, la preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.

Posologia

Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base del dispendio di energie, dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di Finomel, oltre che dell'energia o delle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente. Pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri per gli adulti sono:

Nei pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di stress catabolico lieve: 0,6-0,9 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
Nei pazienti con stress metabolico moderato o elevato con o senza malnutrizione: 0,9-1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/die).
Nei pazienti in condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere anche superiore.

La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare di giorno in giorno.

La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

La velocità del flusso di somministrazione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi da assumere quotidianamente e della durata dell'infusione. (Vedere paragrafo 4.9).

La durata d'infusione raccomandata è compresa tra 14 e 24 ore.

L'intervallo di dosaggio di 13-31 mL/kg di peso corporeo/die corrisponde a 0,7-1,6 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrisponde a 0,11-0,26 g di azoto/kg di peso corporeo/die) e 14-33 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (11-27 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).

La massima velocità di flusso è 0,25 g/kg di peso corporeo/ora per il glucosio, 0,1 g/kg di peso corporeo/ora per gli amminoacidi e 0,15 g/kg di peso corporeo/ora per i lipidi.

La velocità di infusione non deve superare i 2,0 mL/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,1 g di amminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 35 mL/kg di peso corporeo/die, e fornirà 1,8 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/die (corrispondenti a 0,29 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/die, 1,40 g di lipidi/kg di peso corporeo/die e 38 kcal/kg di peso corporeo/die di energia totale (corrispondenti a 30 kcal/kg di peso corporeo/die di energia non proteica).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Finomel nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione renale/epatica

Il dosaggio deve essere personalizzato sulla base dello stato clinico del paziente (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso, infusione in una vena centrale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per le informazioni sulla miscelazione con altre infusioni/con sangue prima o durante la somministrazione, vedere paragrafi 4.5 e 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finomel?

In caso di sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, brividi, iperglicemia e disturbi degli elettroliti, oltre a segni di ipervolemia e acidosi. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Se si manifesta iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, con una corretta somministrazione di insulina e/o regolando la velocità di infusione. Inoltre, il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibrio elettrolitico e iperosmolarità.

Se i sintomi persistono dopo la sospensione dell'infusione, si possono prendere in considerazione emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Finomel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Finomel in donne in gravidanza non esistono. La nutrizione parenterale può diventare necessaria in gravidanza. Somministrare Finomel a donne in gravidanza solo dopo averne considerato attentamente l'opportunità.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei componenti/metaboliti di Finomel nel latte materno. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l'allattamento. Somministrare Finomel a donne che allattano solo dopo averne considerato attentamente l'opportunità.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Finomel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

ECCIPIENTI

Finomel contiene i seguenti eccipienti:

Acido acetico glaciale (regolazione del pH)

Acido cloridrico (regolazione del pH)

Fosfolipidi di uovo per iniezione

Glicerolo

Sodio oleato

Tutto-rac-alfa-tocoferolo

Sodio idrossido (regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato che non contiene PVC, con 3 tubicini di accesso.

Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto di medicazione; sul compartimento degli amminoacidi è disponibile un punto di infusione e sul compartimento dei lipidi un tubicino di accesso, sigillato per impedire eventuali aggiunte a questo compartimento.

Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è costituito da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici. Gli altri strati sono costituiti da polipropilene e da una miscela di copolimeri di poliolefine/elastomeri poliolefinici.

Il prodotto è disponibile in confezione da:

4x1085 mL, 4x1435 mL, 4x1820 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico