Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fixioneal

Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Fixioneal

CONFEZIONE

35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

ALTRE CONFEZIONI DI FIXIONEAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
148,28 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione di FIXIONEAL è contenuta in una sacca a due camere formata da un film coestruso (film Clear-Flex) costituito da Polipropilene, Poliammide e da una miscela di Polipropilene, SEBS e Polietielene.
Il punto di iniezione da utilizzarsi per l'aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti è saldato sulla camera superiore. Il sistema a valvola, da utilizzarsi per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi, è saldato sulla camera inferiore.
La sacca contenente la soluzione è sigillata in una sacca protettiva esterna, trasparente, costituita da copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (1125 ml di soluzione A e 375 ml di soluzione B), 2000 ml (1500 ml di soluzione A e 500 ml di soluzione B), 2500 ml (1875 ml di soluzione A e 625 ml di soluzione B), 3000 ml (2250 ml di soluzione A e 750 ml di soluzione B), 4500 ml (3375 ml di soluzione A e 1125 ml di soluzione B), 5000 ml (3750 ml di soluzione A e 1250 ml di soluzione B).
La sacca singola è una sacca a due camere (camera grande "A" e camera piccola "B", fare riferimento alla Sezione 2) e deve essere usata nella Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD). La “twin-bag“ o sacca doppia è costituita da una sacca a due camere (camera grande "A" e camera piccola "B", fare riferimento alla sezione 2) da un sistema integrato per la connessione alla linea paziente e da una sacca vuota di scarico da utilizzarsi nella Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer

2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer

2,5 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer

3,0 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
3,0 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer

4,5 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessioneLuer più dispositivo HomeChoice APD con connettore Luer e dispositivi a conchiglia e tappino


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fixioneal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

FIXIONEAL è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
  • Insufficienza renale acuta e cronica;
  • Grave ritenzione idrica;
  • Grave squilibrio elettrolitico;
  • Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale FIXIONEAL, a base di idrogenocarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all'infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Posologia

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico nella cavità peritoneale e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.

Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Adulti

I pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani

Come per gli adulti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di FIXIONEAL non sono state dimostrate in pazienti pediatrici. Pertanto i benefici clinici di FIXIONEAL devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati in questa categoria di pazienti.

L'uso di FIXIONEAL nel contenitore Clear-Flex non è raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). – Vedere paragrafo 4.4. 

Modo di somministrazione

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • FIXIONEAL è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa.
  • Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
  • Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
  • Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all'esterno oppure se le membrane non sono intatte.
  • La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.
  • Solo per uso singolo.
  • Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola SafetyMoon (sigillatura sull'accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
  • Per istruzioni sull'uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e altra manipolazione“.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FIXIONEAL non deve essere usato nei pazienti con:
  • difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione,
  • perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Uso in pazienti con condizioni addominali

La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma tramite intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre patologie fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari.

Sclerosi peritoneale incapsulante (EPS)

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano FIXIONEAL come parte della loro terapia DP.

Peritonite

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.

Ipersensibilità

Le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con un'allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais. Si potrebbero manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Uso in pazienti con livelli elevati di lattato

I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. È consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] siano monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.

Monitoraggio generale

Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

Devono essere periodicamente monitorati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare idrogenocarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l'ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici.

Alcalosi metabolica

In pazienti con livelli di idrogenocarbonato plasmatici superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo medicinale.

Sovrainfusione

La sovrainfusione delle soluzioni FIXIONEAL nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o dispnea.

Il trattamento in caso di sovrainfusione di FIXIONEAL consiste nel drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

Uso di concentrazioni di glucosio più elevate

L'uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale FIXIONEAL con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente. Vedere il paragrafo 4.9.

Aggiunta di potassio
  • Le soluzioni FIXIONEAL non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia.
    • In situazioni in cui c'è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un'accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico curante, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).
Uso in pazienti diabetici

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per l'iperglicemia.

Somministrazione inappropriata

Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.

I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di aprire sia la sigillatura lunga sia la sigillatura più piccola prima dell'infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura più piccola, SafetyMoon, l'infusione di soluzione non miscelata può causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica. Nell'eventualità in cui venga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all'impiego di un'altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Non sono stati effettuati studi di interazione.
  • La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
  • Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, in pazienti diabetici, iperglicemia. Vedere paragrafo 4.4.

Rimedi in caso di sovradosaggio:

L'ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l'assunzione di liquidi.

A seconda del grado di disidratazione, l'ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.

Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall'analisi del sangue. L'ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico.

L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico.

Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla sovrainfusione di FIXIONEAL ed il suo trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di FIXIONEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. FIXIONEAL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di FIXIONEAL siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIXIONEAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito far riferimento al paragrafo 6.3.


ECCIPIENTI


Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer contiene i seguenti eccipienti:

Acido cloridrico diluito (correttore di pH)

Sodio idrossido (correttore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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