Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Flebogamma Dif

Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Instituto Grifols Poligono Levante S.A.

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Flebogamma Dif

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLEBOGAMMA DIF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
41,59 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).

Confezione: 1 flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Flebogamma Dif


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica.
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
  • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
  • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barré.
  • Malattia di Kawasaki.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4.).

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi anti-IgA.

Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).

Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Sorbitolo

Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

In persone di età superiore a 2 anni con IEF, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio e può essere collegata con il manifestarsi dei sintomi (vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza). Pertanto, ciascun paziente dev'essere sottoposto a una dettagliata anamnesi sui sintomi dell'IEF, prima di ricevere Flebogamma DIF.

In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.

Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.

Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocità d'infusione. La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2. va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
  • in caso di velocità d'infusione elevata
  • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.
Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti:
  • non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 – 0,02 ml/kg/min)
  • siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocità d'infusione o la si interrompe.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell'effetto indesiderato.

In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:
  • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
  • monitoraggio della diuresi
  • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
  • evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa.
Ipersensibilità

Vere reazioni d'ipersensibilità sono rare. Si possono verificare in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Le IVIg non sono indicate in pazienti con deficit selettivo di IgA, laddove il deficit di IgA è l'unica anomalia.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).

In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene tali episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti. Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.

Sindrome di Meningite Asettica (AMS)

La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi. La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebro-spinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. La meningite asettica può verificarsi più frequentemente in associazione con alte dosi (2 g/kg) di IVIg.

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml

Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF. Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, aumentando dopo il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che hanno accesso all'organismo attraverso le mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all'uso di Flebogamma DIF, quali capogiro. I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.

Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana normale (IVIg)

Un ml contiene:

Immunoglobulina umana normale 50 mg

(di cui almeno il 97% è IgG)

Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG1 66,6%

IgG2 28,5%

IgG3 2,7%

IgG4 2,2%

Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.

Prodotto da plasma di donatori.

Eccipiente con effetti noti:

Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

D-sorbitolo

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
Emicrania, colpisce anche i bambini
12 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
Emicrania, colpisce anche i bambini
L'uomo senza sonno
05 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
L'uomo senza sonno
L'esperto risponde