Flector 1% gel 100 g

20 gennaio 2020

Farmaci - Flector

Flector 1% gel 100 g




Flector è un farmaco a base di diclofenac, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Flector

CONFEZIONE

1% gel 100 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

ALTRE CONFEZIONI DI FLECTOR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Flector (diclofenac)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flector (diclofenac)? Perchè si usa?


Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:
  • Articolazioni
  • Muscoli
  • Tendini
  • Legamenti


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flector (diclofenac)


  • Ipersensibilità al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipersensibilità verso l'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 14 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flector (diclofenac)


La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non deve essere ingerito.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di FLECTOR gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FLECTOR gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

FLECTOR gel può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flector (diclofenac)


Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR gel utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flector (diclofenac)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni

Applicare FLECTOR gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di FLECTOR gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Anziani

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Popolazione pediatrica

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare FLECTOR gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di FLECTOR gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3).

Pertanto l'uso di FLECTOR gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flector (diclofenac)


Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso d'ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento da farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Flector (diclofenac) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev'essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLECTOR gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, FLECTOR non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flector (diclofenac) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di diclofenac sodico).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 300, macrogol 400, stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da g 50 o 100, di alluminio a foro cieco internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche, melamminiche e munito di tappo in politene


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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