Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Flexbumin

Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Flexbumin

CONFEZIONE

200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLEXBUMIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
43,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è all'incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un'iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana 200 g/l-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Flexbumin contiene 130-160 mmol/l di sodio. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi consolidati.

Ogni volta che Flexbumin viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione di Flexbumin con altri prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (pressione PCW)
  • produzione di urina
  • concentrazione elettrolitica
  • ematocrito/emoglobina
  • segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
  • segni clinici dell'aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all'indicazione d'uso. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione 1 sacca 50 ml

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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