Flexen 2,5% gel 50 g

Flexen 2,5% gel 50 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Flexen

CONFEZIONE

2,5% gel 50 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flexen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flexen? Perchè si usa?

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flexen?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flexen?

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico con interessamento renale.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi. È opportuno evitare l'applicazione di FLEXEN 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l'aumentare del tempo di trattamento.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un aumentato rischio di reazioni allergiche all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flexen?

Le interazioni con altri farmaci sono improbabili, poichè le concentrazioni seriche di ketoprofene dopo somministrazione locale sono basse.

Non sono state riscontrate interazioni di FLEXEN 2,5% gel con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flexen? Dosi e modo d'uso

Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flexen?

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici, secondo la quantità ingerita.

Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flexen?

È stata utilizzata la seguente classificazione CIOMS delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore

Raro: Dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria. Sono stati osservati più raramente casi di reazioni più gravi, quali eczema bolloso o flittenulare, che possono diffondersi e diventare generalizzate.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flexen durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Uso in gravidanza:

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flexen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio Attivo

Ketoprofene g 2,5

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Alcool (etanolo al 96%), glicerolo, carbossipolimetilene, dietanolamina, metile-p idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di gel.

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico