Flexen 2,5% gel 50 g

Ultimo aggiornamento: 03 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Flexen

Flexen 2,5% gel 50 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Flexen

CONFEZIONE

2,5% gel 50 g

ALTRE CONFEZIONI DI FLEXEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di gel.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Flexen


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flexen 2,5% gel 50 g

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flexen 2,5% gel 50 g

Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flexen 2,5% gel 50 g

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma o rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
  • Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
  • Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
  • Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
  • Alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.
  • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flexen 2,5% gel 50 g

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico con interessamento renale.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi. È opportuno evitare l'applicazione di FLEXEN 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestano reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l'aumentare del tempo di trattamento.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un aumentato rischio di reazioni allergiche all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flexen 2,5% gel 50 g

Le interazioni con altri farmaci sono improbabili, poichè le concentrazioni seriche di ketoprofene dopo somministrazione locale sono basse.

Non sono state riscontrate interazioni di FLEXEN 2,5% gel con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Flexen 2,5% gel 50 g

È stata utilizzata la seguente classificazione CIOMS delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore

Raro: Dermatologiche: fotosensibilizzazione ed orticaria. Sono stati osservati più raramente casi di reazioni più gravi, quali eczema bolloso o flittenulare, che possono diffondersi e diventare generalizzate.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flexen 2,5% gel 50 g

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici, secondo la quantità ingerita.

Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Flexen 2,5% gel 50 g durante la gravidanza e l'allattamento

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Uso in gravidanza:

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l'uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flexen 2,5% gel 50 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio Attivo

Ketoprofene g 2,5

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Flexen 2,5% gel 50 g contiene i seguenti eccipienti:

Alcool (etanolo al 96%), glicerolo, carbossipolimetilene, dietanolamina, metile-p idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.





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