Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 12 maggio 2017
Farmaci - Floxigen

Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmigea S.p.A.

MARCHIO

Floxigen

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

ALTRE CONFEZIONI DI FLOXIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
12,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

FLOXIGEN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

FLOXIGEN è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio:

  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
  • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in queste popolazioni .
In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare FLOXIGEN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di FLOXIGEN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l'uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLOXIGEN collirio - flacone da 10 ml - contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Non sono stati effettuati studi di interazione con FLOXIGEN collirio. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. FLOXIGEN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora e successivamente fino a 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con Floxigen deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l'occhio con acqua.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Floxigen 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose

Generali

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua)

* Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell'occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema periorbitale, Edema facciale

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


CONSERVAZIONE



Flacone 10 ml: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Contenitori monodose: Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.






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