Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago

26 giugno 2022
Farmaci - Fluad Tetra

Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago




Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Seqirus Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Fluad Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fluad Tetra disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Fluad Tetra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluad Tetra? Perchè si usa?


Profilassi dell'influenza negli anziani (età pari o superiore a 65 anni).

Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluad Tetra?


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.

Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluad Tetra?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.

Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.

Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.

È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluad Tetra?


Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. È importante notare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluad Tetra? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una dose da 0,5 mL.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per iniezione intramuscolare.

La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluad Tetra?


È improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluad Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluad Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fluad Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2.

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico diidrato

Magnesio cloruro esaidrato

Calcio cloruro diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 mL di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica), fornita con o senza ago.

Confezione da 1 siringa preriempita con ago

Confezione da 1 siringa preriempita senza ago

Confezione da 10 siringhe preriempite con aghi

Confezione da 10 siringhe preriempite senza aghi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/01/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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