Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

Ultimo aggiornamento: 03 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluaton

Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Fluaton

CONFEZIONE

0,1% unguento oftalmico 5 g

ALTRE CONFEZIONI DI FLUATON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometolone

FORMA FARMACEUTICA
unguento

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,95 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 5 g.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fluaton


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

Posologia

Applicare nel sacco congiuntivale una volta al giorno o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

  • a) ipertensione endoculare;
  • b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);
  • c) tubercolosi dell'occhio;
  • d) micosi dell'occhio;
  • e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
  • f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Con frequenza non comune si sono verificati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g durante la gravidanza e l'allattamento

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluaton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


CONSERVAZIONE


Temperatura ambiente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di Fluaton unguento contengono

Principio attivo: fluorometolone 0,1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluaton 0,1% unguento oftalmico 5 g contiene i seguenti eccipienti:

Clorobutanolo, paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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