Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago

19 gennaio 2021
Farmaci - Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago


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Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Seqirus Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Seqirus S.r.l.

MARCHIO

Flucelvax Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Flucelvax Tetra disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Flucelvax Tetra »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flucelvax Tetra? Perchè si usa?


Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 9 anni.

Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flucelvax Tetra?


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flucelvax Tetra?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.

Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.

Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.

È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flucelvax Tetra?


Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Non ci sono dati disponibili sulla co-somministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flucelvax Tetra? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini da 9 anni d'età:

Una dose singola da 0,5 ml.

La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per iniezione intramuscolare.

La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flucelvax Tetra?


Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Flucelvax Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Flucelvax Tetra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza. Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.

Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.

Allattamento

Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flucelvax Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti:
A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Nebraska/14/2019, wild type)15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/45/2019 (H3N2) ceppo equivalente (A/Delaware/39/2019, wild type) 15 microgrammi HA**
B/Washington/02/2019 ceppo equivalente (B/Darwin/7/2019, wild type) 15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml

……………………………………….
* propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
** HA=emoagglutinina
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2020/2021.
Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica), con o senza ago.

Confezione da 1 siringa preriempita, con o senza ago.

Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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