30 giugno 2022
Farmaci - Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago
Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Seqirus Netherlands B.V.CONCESSIONARIO:
Seqirus S.r.l.MARCHIO
Flucelvax TetraCONFEZIONE
0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con agoFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
210,30 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Flucelvax Tetra disponibili in commercio:
- flucelvax tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago (scheda corrente)
- flucelvax tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Flucelvax Tetra »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Flucelvax Tetra? Perchè si usa?
Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni.
Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Flucelvax Tetra?
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Flucelvax Tetra?
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flucelvax Tetra?
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Non ci sono dati disponibili sulla co-somministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flucelvax Tetra?
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Flucelvax Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Flucelvax Tetra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza. Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Allattamento
Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Flucelvax Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Washington/19/2020, wild type) 15 microgrammi HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -ceppo equivalente (A/Tasmania/503/2020, wild type) 15 microgrammi HA**
B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Darwin/7/2019, wild type) 15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
……………………………………….
* propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
** HA=emoagglutinina
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2021/2022.
Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica), con o senza ago.
Confezione da 1 siringa preriempita, con o senza ago.
Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 07/06/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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