20 aprile 2024
Farmaci - Fluconazolo Eurogenerici
Fluconazolo Eurogenerici 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 100 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Fluconazolo EurogenericiCONFEZIONE
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 100 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
fluconazolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fluconazolo Eurogenerici? Perchè si usa?
Adulti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida, Criptococchi e altri lieviti sensibili, in particolare:
- Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
- Candidosi grave della mucosa (incluse candidosi orofaringea, candidosi esofagea e candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
- Meningite da criptococco negli adulti
- Profilassi contro le infezioni profonde da Candida (in particolar modo Candida albicans) nei pazienti con neutropenia dovuta al trapianto del midollo osseo.
In alcuni pazienti con meningite criptococcica grave la risposta micologica durante il trattamento col fluconazolo può essere più lenta rispetto ad altri trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Bambini ed adolescenti
Trattamento delle infezioni micotiche causate da Candida e altri lieviti sensibili, in particolare:
- Candidosi sistemiche, (incluse infezioni profonde disseminate e peritonite)
- Candidosi grave della mucosa (incluse la candidosi orofaringea, candidosi esofagea e la candidosi broncopolmonare non invasiva), ove il trattamento orale non sia possibile.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fluconazolo Eurogenerici?
Ipersensibilità al fluconazolo o ad altri derivati azolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il fluconazolo non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che inducono il prolungamento dell'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4 quali cisapride, astemizolo, terfenadina, pimozide e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fluconazolo Eurogenerici?
In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie preesistenti quali AIDS e cancro, durante il trattamento con Fluconazolo Eurogenerici 2 mg/ml soluzione per infusione sono state osservate anormalità nei risultati dei test sulla funzionalità ematologica, epatica, renale e su altre funzioni biochimiche, ma la significatività clinica e la relazione con il trattamento non sono certi.
In rari casi è stata segnalata tossicità epatica grave, inclusa la morte, più spesso nei pazienti con gravi patologie sottostanti. Tuttavia non è stata trovata nessuna relazione evidente tra la dose giornaliera, la durata del trattamento, il sesso o l'età del paziente. I pazienti che sviluppano esami epatici anormali o aumenti significativi di livelli originariamente anormali durante il trattamento devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto se si sviluppano i segni clinici della malattia epatica, con possibile connessione al fluconazolo. La tossicità epatica si è dimostrata molto spesso reversibile dopo sospensione del trattamento.
Se la terapia è prolungata, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto al rischio di sviluppare gravi danni epatici in pazienti i cui valori degli enzimi epatici aumentano durante il trattamento con fluconazolo.
La dose di fluconazolo deve essere ridotta quando la clearance della creatinina è inferiore ai 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Certi azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT. Durante il trattamento con fluconazolo sono stati riscontrati rari casi di torsioni di punta. Sebbene la relazione tra il fluconazolo e il prolungamento dell'intervallo QT non sia stata ancora formalmente stabilita, il fluconazolo deve essere somministrato con attenzione in pazienti che presentano condizioni potenzialmente proaritmiche come ad esempio:
- Prolungamento del QT congenito o documentatamente acquisito
- Cardiomiopatia, in particolare in caso di insufficienza cardiaca
- Bradicardia sinusale
- Aritmie sintomatiche
- Disturbi elettrolitici
- Contemporanea somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)
Durante la terapia col fluconazolo, in rari casi i pazienti hanno sviluppato reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora i pazienti affetti da infezioni micotiche minori trattate col fluconazolo sviluppino eruzioni cutanee attribuibili al trattamento col fluconazolo, il trattamento deve essere interrotto.
Se i pazienti trattati per infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano un'eruzione cutanea, devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino lesioni cutanee bollose o un eritema multiforme.
Il fluconazolo è un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitore del CYP3A4. I pazienti che ricevono un trattamento contemporaneo con fluconazolo e altri farmaci che hanno un breve intervallo terapeutico (per esempio warfarin e fenitoina) e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9 e/o il CYP3A4, devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Il fluconazolo può allungare il tempo di protrombina dopo l'assunzione di warfarin.
È raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere prestata attenzione in caso di pazienti con insufficienza renale. Vedere paragrafo 4.2.
Nelle donne in età fertile devono essere prese in considerazione appropriate misure contraccettive nel caso in cui sia indicato un trattamento a lungo termine (vedere il paragrafo 4.6).
I dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza del fluconazolo nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni d'età sono ancora limitati. Pertanto, i benefici del trattamento con fluconazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi.
Ci sono indicazioni che la risposta micologica di una parte di pazienti trattati con fluconazolo per meningite criptococcica sia stata più lenta rispetto al trattamento con amfotericina B in associazione con flucitosina. Questo deve essere ricordato quando si sta scegliendo il trattamento per i pazienti con grave meningite criptococcica.
I pazienti che ricevono simultaneamente dosi di fluconazolo al di sotto di 400 mg/die e la terfenadina richiedono uno stretto controllo (vedere il paragrafo 4.5).
Questo farmaco contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio in 100 ml di soluzione. Se ne deve tener conto in pazienti sottoposti a una dieta povera di sodio nei casi in cui sia necessaria una restrizione dei liquidi. Vedere il paragrafo 2 per la quantità di sodio contenuta in ogni confezione.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluconazolo Eurogenerici?
In aggiunta alle interazioni qui sotto riportate, c'è un rischio di elevata concentrazione nel siero di altri medicinali metabolizzati attraverso CYP2C9 e CYP3A4 con la somministrazione contemporanea di fluconazolo. Il fluconazolo è un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) ed un moderato inibitore del CYP3A4. Pertanto bisogna prestare sempre particolare attenzione durante la terapia combinata con medicinali come questi e il paziente deve essere strettamente monitorato. L'effetto può persistere per 4-5 giorni a causa della lunga emivita del fluconazolo.
Le seguenti associazioni sono controindicate:
Astemizolo (substrato del CYP3A4):
Il sovradosaggio di astemizolo ha causato un prolungamento dell'intervallo QT, una severa aritmia ventricolare, torsioni di punta e arresto cardiaco. La co-somministrazione di astemizolo e fluconazolo è controindicata a causa dei gravi, potenzialmente fatali, effetti cardiaci.
Cisapride (substrato del CYP3A4):
Sono stati riportati effetti cardiovascolari, comprese torsioni di punta, nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di fluconazolo e cisapride. In uno studio controllato, dove sono stati somministrati 200 mg di fluconazolo una volta al giorno in concomitanza con 20 mg di cisapride per quattro volte al giorno, è stato riportato un significativo incremento dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. Il trattamento simultaneo con cisapride e fluconazolo è controindicato (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Terfenadina (con 400 mg o più di fluconazolo; substrato del CYP3A4):
In pazienti trattati con farmaci antimicotici come i composti triazolici e la terfenadina si sono verificati gravi aritmie cardiache successive al prolungato intervallo QTc. Il trattamento concomitante con 200 mg/die di fluconazolo non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Con dosi di 400 mg/die e 800 mg/die di fluconazolo, la concentrazione della terfenadina nel plasma è aumentata significativamente. Il trattamento concomitante con dosi di 400 mg/die o superiori di fluconazolo è controindicato.
In caso di trattamento concomitante con dosi sotto i 400 mg/die, il trattamento deve essere strettamente monitorato.
Effetti degli altri medicinali sul fluconazolo:
Idroclorotiazide
In volontari sani, con la concomitante somministrazione di idroclorotiazide la concentrazione di fluconazolo nel plasma è aumentata del 40%. Un effetto di tale entità non richiede un aggiustamento della dose di fluconazolo nei pazienti in concomitante terapia con farmaci diuretici, ma il medico dovrà tenere conto di questa eventualità.
Rifampicina (induttore del CYP450)
La somministrazione concomitante di fluconazolo (200 mg) e rifampicina (600 mg/die) ha comportato una riduzione dell'AUC del fluconazolo del 23% in volontari sani. Deve essere considerato un incremento della dose di fluconazolo nel trattamento combinato.
Effetti del fluconazolo su altri farmaci:
Alfentanil (substrato del CYP3A4)
Nel trattamento concomitante con 400 mg di fluconazolo e 20 µg/kg di alfentanil per via endovenosa in volontari sani, l'AUC10 dell'alfentanil è aumentata di circa due volte e la clearance è diminuita del 55%, probabilmente attraverso l'inibizione del CYP3A4. Queste associazioni possono richiedere un aggiustamento della dose.
Amfotericina B
Gli studi effettuati in vivo ed in vitro su animali hanno trovato antagonismo tra l'amfotericina B e i derivati azolici. Il meccanismo di azione degli imidazoli è l'inibizione della sintesi dell'ergosterolo nelle membrane cellulari fungine.
L'amfotericina B agisce legandosi agli steroli nella membrana cellulare e modificando la permeabilità della membrana.
Gli effetti clinici di questo antagonismo sono attualmente sconosciuti. Un simile effetto può avvenire con il complesso amfotericina B colesteril solfato.
Amitriplina (substrato del CYP2D6)
Diversi case report hanno descritto l'insorgenza di aumentate concentrazioni di amitriptilina e segni di tossicità da triciclici quando l'amitriptilina è stata somministrata in associazione col fluconazolo. È stato riportato che la infusione concomitante di fluconazolo e nortriptilina, il metabolita attivo dell'amitriptilina, ha provocato un aumento del livello di nortriptilina. A causa del rischio di tossicità dell'amitriptilina, bisogna prendere in considerazione l'opportunità di monitorare i livelli di amitriptilina e di fare aggiustamenti della dose, se necessario.
Anticoagulanti (substrato del CYP2C9)
Nel concomitante trattamento con fluconazolo e warfarin, il tempo di protrombina aumenta fino a due volte. Ciò è probabilmente dovuto all'inibizione del metabolismo del warfarin attraverso il CYP2C9. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti che assumono concomitantemente il fluconazolo con anticoagulanti cumarinici.
Benzodiazepine (substrato del CYP3A4)
Il fluconazolo può inibire il metabolismo delle benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4, per es. midazolam e triazolam. Nel trattamento concomitante con un'unica dose orale di fluconazolo (400 mg) e di midazolam (7,5 mg), l'AUC è aumentata di 3,7 volte e l'emivita del midazolam di 2.2 volte. Il trattamento concomitante deve essere evitato. Se la co-somministrazione è considerata necessaria, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del midazolam e il paziente deve essere strettamente monitorato. Nel trattamento concomitante con fluconazolo (100 mg al giorno per 4 giorni) e triazolam (0,25 mg) l'AUC e l'emivita del triazolam sono aumentati rispettivamente di 2,5 e 1,8 volte. Sono stati osservati effetti prolungati e potenziati del triazolam. La co-somministrazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.
Calcioantagonisti (substrato del CYP3A4)
Alcuni calcioantagonisti diidropiridinici quali nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina e felodipina sono metabolizzati dal CYP3A4. Segnalazioni della letteratura hanno documentato edemi periferici estesi e/o elevata concentrazione nel siero del calcioantagonista durante la co-somministrazione di itraconazolo e felodipina, isradipina, o nifedipina. Potrebbe verificarsi una possibile interazione anche con il fluconazolo.
Carbamazepina (substrato del CYP3A4)
La carbamazepina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. È perciò possibile che il fluconazolo determini tossicità della carbamazepina, probabilmente dovuta all'inibizione dell'isoenzima CYP3A4.
Celecoxib (substrato del CYP2C9)
La co-somministrazione di 200 mg/die di fluconazolo e 200 mg/die di celecoxib ha provocato un aumento rispettivamente del 68% e del 134% della Cmax del celecoxib e della sua AUC. È consigliabile dimezzare la dose del celecoxib nella terapia concomitante con il fluconazolo.
Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Sono state evidenziate interazioni clinicamente significative tra la ciclosporina e il fluconazolo per dosi di fluconazolo pari a 200 mg e superiori. Nel trattamento concomitante con 200 mg/die di fluconazolo e la ciclosporina (2,7 mg/kg/die), l'AUC della ciclosporina è aumentata circa dell'1,8% e la clearance si è ridotta di circa il 55%. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con il fluconazolo.
Tuttavia, in un altro studio effettuato con 100 mg/die di fluconazolo in somministrazioni ripetute, il fluconazolo non ha influenzato i livelli di ciclosporina in pazienti che hanno subito trapianto del midollo osseo.
È raccomandato un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina in pazienti sottoposti alla terapia con fluconazolo.
Didanosina
La co-somministrazione della didanosina e del fluconazolo si è dimostrata sicura ed ha un piccolo effetto sulla farmacocinetica e l'efficacia della didanosina. Tuttavia è importante tenere sotto controllo la risposta al fluconazolo. Può essere utile riprogrammare la somministrazione del fluconazolo in modo che esso preceda la somministrazione della didanosina.
Alofantrina (substrato del CYP3A4)
I medicinali che inibiscono il CYP3A4 provocano un'inibizione del metabolismo dell'alofantrina.
Inibitori della HMG-CoA riduttasi (substrato del CYP2C9 o CYP3A4)
La co-somministrazione del fluconazolo e degli inibitori della HMG-CoA riduttasi, che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4, come l'atorvastatina e la simvastatina, o attraverso il CYP2C9, come la fluvastatina, aumenta il rischio di miopatia. Per la fluvastatina può avere luogo un incremento individuale fino al 200% nell'area sotto la curva (AUC) a seguito dell'interazione fra fluvastatina e fluconazolo. Un paziente che usa fluvastatina 80 mg/die, può essere esposto a concentrazioni considerevoli di fluvastatina se viene trattato con alte dosi di fluconazolo. Se la co-somministrazione di fluconazolo con inibitori della HMG-CoA riduttasi è giudicata necessaria va garantita la massima cautela. Tale combinazione potrebbe richiedere una riduzione della dose degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. I pazienti devono essere monitorati in riferimento ai segni di miopatia o rabdomiolisi e ai livelli di creatina chinasi (CK). La terapia con gli HMG-CoA deve essere interrotta se i livelli di CK mostrano un marcato aumento o se sono state diagnosticate o si sospettano miopatia o rabdomiolisi.
Losartan (substrato del CYP2C9)
Il fluconazolo inibisce la conversione del losartan nel suo metabolita attivo (E-3174), che è in larga parte responsabile dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II che si verifica durante la terapia con losartan.
Il trattamento concomitante con il fluconazolo potrebbe causare un aumento della concentrazione del losartan ed una diminuzione della concentrazione del metabolita attivo. Si raccomanda che i pazienti in cui è somministrata tale associazione siano sottoposti a un continuo controllo dell'ipertensione.
Metadone
Ci sono segnalazioni di un effetto potenziato del metadone dopo la co-somministrazione del fluconazolo con il metadone. Uno studio di farmacocinetica ha mostrato un incremento dell'AUC del metadone (35% in media).
Contraccettivi orali (substrato del CYP3A4)
In uno studio di cinetica con contraccettivi orali in associazione e 50 mg/die di fluconazolo, la concentrazione degli ormoni non è stata influenzata. Con 200 mg/die di fluconazolo l'AUC dell'etinilestradiolo è aumentata del 40% e quella del levonorgestrel del 24%.
In uno studio con un utilizzo di fluconazolo di 300 mg/die, l'AUC dell'etinilestradiolo e l'AUC del noretindrone sono aumentate rispettivamente del 24% e del 13%. Pertanto, è improbabile che la somministrazione di dosi ripetute di fluconazolo a queste dosi influenzi l'efficacia dei contraccettivi orali in associazione.
Fenitoina (substrato del CYP2C9)
Il trattamento concomitante e ripetuto con 200 mg di fluconazolo e 250 mg di fenitoina endovena aumenta l'AUC24 della fenitoina del 75% e la Cmin del 128%. Nel trattamento combinato, la concentrazione di fenitoina nel plasma deve essere controllata e la dose aggiustata.
Prednisone (substrato del CYP3A4)
Un paziente sottoposto a trapianto di fegato che assumeva il prednisone ha avuto una crisi addisoniana quando è stato interrotto un ciclo terapeutico di 3 mesi col fluconazolo. Probabilmente l'astinenza da fluconazolo ha causato un aumento dell'attività del CYP3A4, provocando un aumento della degradazione del prednisone. I pazienti che hanno ricevuto una terapia a lungo termine con il fluconazolo e il prednisone devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di insufficienza corticosurrenalica quando viene interrotto il trattamento col fluconazolo.
Rifabutina (substrato del CYP3A4)
Il trattamento concomitante con fluconazolo e rifabutina ha provocato un aumento dei livelli sierici di rifabutina. Sono stati segnalati casi di uveite. Pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente i due farmaci devono essere costantemente seguiti.
Sirolimus e tacrolimus (substrati del CYP3A4)
Nella co-somministrazione orale di fluconazolo e tacrolimus (0,15 mg/kg due volte al giorno) le concentrazioni plasmatiche minime di tacrolimus sono aumentate 1,4 volte e 3,1 volte con dosi giornaliere di fluconazolo di 100 mg e 200 mg, rispettivamente. Sono stati segnalati casi di nefrotossicità. Sebbene non siano stati condotti studi d'interazione tra il fluconazolo e il sirolimus, può essere atteso un simile comportamento. Nel trattamento concomitante con fluconazolo e tacrolimus o sirolimus i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere considerato un aggiustamento della dose.
Sulfaniluree (substrato del CYP2C9)
È stato dimostrato che il fluconazolo prolunga l'emivita sierica delle sulfaniluree co-somministrate (glibenclamide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) in volontari sani. Il fluconazolo e i derivati delle sulfaniluree possono essere somministrati insieme nei diabetici, ma bisogna tener conto della possibilità di sviluppare ipoglicemia. I livelli del glucosio nel sangue vanno costantemente monitorati.
Teofillina
In uno studio di interazione controllato verso placebo l'assunzione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha provocato una diminuzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. Pazienti in trattamento con alte dosi di teofillina o che sono maggiormente a rischio di tossicità indotta dalla teofillina devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da teofillina quando assumono contemporaneamente il fluconazolo e la terapia deve essere opportunamente modificata se si sviluppano segni di tossicità.
Trimetrexato
Il fluconazolo può inibire il metabolismo del trimetrexato, causando un aumento della concentrazione plasmatica del trimetrexato: se tale combinazione non può essere evitata, i livelli sierici e la tossicità del trimetrexato (mielosoppressione, disfunzioni renali ed epatiche, ulcere gastro-intestinali) devono essere attentamente controllati.
Basi xantiniche, altri antiepilettici e isoniazide
Devono essere effettuati dei test di follow-up in caso di somministrazione concomitante di basi xantiniche, altri antiepilettici e isoniazide con il fluconazolo.
Zidovudina
In due studi cinetici è risultato un incremento dei livelli di zidovudina molto probabilmente causati dalla diminuzione della conversione della zidovudina nel suo principale metabolita.
Uno studio ha determinato i livelli di zidovudina in pazienti affetti da AIDS o ARC prima e dopo la somministrazione di fluconazolo 200 mg/die per 15 giorni. C'è stato un incremento significativo dell'AUC della zidovudina (20%).
Un secondo studio randomizzato, condotto su due periodi, con due terapie incrociate ha esaminato i livelli di zidovudina nei pazienti affetti da HIV.
In due occasioni, a distanza di 21 giorni, ai pazienti sono stati somministrati 200 mg di zidovudina ogni otto ore con o senza 400 mg/die di fluconazolo al giorno per 7 giorni. L'AUC della zidovudina è incrementata significativamente (74%) durante la co-somministrazione con il fluconazolo. I pazienti che ricevono questa associazione devono essere tenuti sotto controllo per individuare l'eventuale sviluppo di effetti avversi legati alla zidovudina.
Studi di interazione mostrano che la somministrazione concomitante di fluconazolo con cibo, cimetidina, antiacidi, o dopo radioterapia estesa a tutto il corpo in seguito al trapianto di midollo osseo, non influenzano in modo significativo l'assorbimento del fluconazolo.
I medici devono essere informati che studi su interazioni farmaco-farmaco con altri medicinali non sono stati condotti, ma tali interazioni possono verificarsi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluconazolo Eurogenerici?
Nella maggior parte dei pazienti il sovradosaggio ha determinato disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee (prurito, eruzione cutanea, etc.).
È stato segnalato un caso di sovradosaggio con fluconazolo dove un paziente di 42 anni affetto da HIV ha sviluppato allucinazioni e ha mostrato un comportamento paranoico dopo aver ingerito 8200 mg di fluconazolo senza controllo medico. Il paziente è stato ricoverato in ospedale, e i suoi sintomi si sono risolti entro 48 ore.
In caso di sovradosaggio, possono essere sufficienti un trattamento sintomatico e misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica.
Poiché il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine, una diuresi forzata può aumentare la velocità di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fluconazolo Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati ottenuti da diverse centinaia di donne in stato di gravidanza trattate con dosi standard (al di sotto dei 200 mg/die) di fluconazolo, somministrati come singola dose o a dosi ripetute durante il primo trimestre di gravidanza, non indicano effetti indesiderati sul feto.
Ci sono prove di anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) in bambini le cui madri hanno subito un trattamento per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra questi effetti e il fluconazolo non è ancora chiara.
Studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), ma il rischio potenziale sugli uomini è sconosciuto.
Il trattamento con fluconazolo in dosi standard e a breve termine non deve essere intrapreso in gravidanza, eccetto in casi di pericolo di vita.
Allattamento
Il fluconazolo passa nel latte materno a concentrazioni più basse di quelle plasmatiche.
L'allattamento può essere proseguito dopo una singola somministrazione di una dose standard di 200 mg o meno di fluconazolo. L'allattamento non è consigliato dopo uso ripetuto o dopo elevate dosi di fluconazolo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fluconazolo Eurogenerici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fluconazolo Eurogenerici 2 mg/ml soluzione per infusione non altera la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va tenuto conto che potrebbero verificarsi capogiri o attacchi epilettici.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg/ml di fluconazolo
50 ml di soluzione per infusione contengono 100 mg di fluconazolo
100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg di fluconazolo
200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg di fluconazolo
Eccipienti:
50 ml di soluzione per infusione contengono 7,7 mmol (177 mg) di sodio (come cloruro)
100 ml di soluzione per infusione contengono 15,4 mmol (354 mg) di sodio (come cloruro)
200 ml di soluzione per infusione contengono 30,8 mmol (709 mg) di sodio (come cloruro)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
Conservare la sacca nell'involucro esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito/diluito vedere il paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.
Sacca non-PVC in PPP (polipropilene) 9 INFU in involucro esterno di alluminio.
Confezioni:
flacone 1x50ml
flacone 1x100ml
flacone 1x200ml
sacca 1x50ml
sacca 1x100ml
sacca 1x200ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
