Fluconazolo Germed 100 mg 10 capsule rigide

29 marzo 2024
Farmaci - Fluconazolo Germed

Fluconazolo Germed 100 mg 10 capsule rigide


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Fluconazolo Germed

CONFEZIONE

100 mg 10 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
fluconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluconazolo Germed? Perchè si usa?


La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e di altre indagini di laboratorio; tuttavia, una volta disponibili i risultati, la terapia antinfettiva deve essere aggiustata di conseguenza.

Fluconazolo capsule è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi:

  1. Candidosi genitale. Candidosi vaginale, acuta o ricorrente. Balanite da candida. Deve essere considerato il trattamento dei partner che presentano candidosi genitale sintomatica.
  2. Candidosi delle mucose. Queste comprendono infezioni orofaringee, esofagee, broncopolmonari non invasive, candiduria, candidosi mucocutanea e candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale). Possono essere trattati pazienti normali e pazienti con funzione immunitaria compromessa.
  3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni da Candida cutanee. Fluconazolo non è indicato per le infezioni delle unghie.
  4. Candidosi sistemiche, incluse candidemia, candidosi disseminata e altre forme di infezioni da Candida invasive. Queste comprendono infezioni del peritoneo, dell'endocardio, dei polmoni e dell'apparato urinario. Possono essere trattate le infezioni da Candida in pazienti affetti da patologie maligne, ricoverati presso unità di terapia intensiva o sottoposti a terapia citotossica o immunosoppressiva.
  5. Criptococcosi, inclusa meningite criptococcica e infezioni in altri siti (ad es. polmonari, cutanee). Possono essere trattati pazienti normali e pazienti affetti da AIDS, sottoposti a trapianto d'organo o con altre cause di immunosoppressione. Fluconazolo può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le recidive da criptococco nei pazienti con AIDS.
  6. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di neutropenia a seguito di chemioterapia citotossica o radioterapia, inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluconazolo Germed?


Ipersensibilità al Fluconazoloo a composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Fluconazolo non deve essere somministrato in concomitanza con cisapride o terfenadina, che sono noti per prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4 (vedere paragrafo “Interazioni“).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluconazolo Germed?


In alcuni pazienti, soprattutto quelli con patologie di base gravi, quali AIDS e cancro, sono state osservate anomalie nei risultati dei test della funzione ematologica, epatica, renale e altri parametri biochimici durante il trattamento con Fluconazolo; tuttavia, è incerta la significatività clinica e la relazione con il trattamento.

Molto raramente, in pazienti deceduti per grave patologia di base e che avevano ricevuto dosi multiple di Fluconazolo, i reperti autoptici hanno evidenziato, tra l'altro, necrosi epatica. Tali pazienti assumevano diverse terapie concomitanti, alcune delle quali note per essere potenzialmente epatotossiche, e/o avevano patologie di base che avrebbero potuto causare necrosi epatica.

Nei casi di epatotossicità, non è stata osservata una relazione evidente con la dose giornaliera totale di Fluconazolo, la durata della terapia, il sesso o l'età del paziente; le anomalie sono state di solito reversibili con la sospensione della terapia con Fluconazolo.

Poiché non è possibile escludere una relazione causale con Fluconazolo, i pazienti che sviluppano valori anomali dei test della funzione epatica, durante la terapia con Fluconazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare l'eventuale sviluppo di lesioni epatiche più gravi. Il Fluconazolo deve essere sospeso se, durante il trattamento, compaiono segni o sintomi clinici compatibili con malattia epatica.

Il Fluconazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata funzione renale.

I pazienti hanno raramente sviluppato reazioni cutanee esfoliative, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, durante il trattamento con Fluconazolo. I pazienti affetti da AIDS sono più soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente sottoposto a trattamento per un'infezione micotica superficiale si manifesti rash cutaneo attribuibile al Fluconazolo, l'ulteriore terapia con questo agente deve essere interrotta. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo devono essere attentamente monitorati e il trattamento con Fluconazolo deve essere sospeso qualora si manifestino lesioni bollose o eritema multiforme.

Come con altri azoli, in rari casi è stata segnalata anafilassi.

Alcuni azoli, incluso il Fluconazolo, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma. Durante il periodo di sorveglianza post-marketing, vi sono stati casi molto rari di prolungamento del QT e torsade de pointes in pazienti che assumevano Fluconazolo. Sebbene l'associazione tra Fluconazolo e prolungamento del QT non sia stata pienamente accertata, il Fluconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi potenzialmente proaritmici, quali:

  • Prolungamento del QT congenito o acquisito su base documentata
  • Cardiomiopatia, in particolare se è presente scompenso cardiaco
  • Bradicardia sinusale
  • Aritmie sintomatiche esistenti
  • Medicinali concomitanti non metabolizzati dal CYP34A ma noti per prolungare l'intervallo QT
  • Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia

(Vedere paragrafo “Interazioni“)

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluconazolo Germed?


Le seguenti interazioni farmacologiche si riferiscono all'uso di Fluconazolo in dosi multiple e la rilevanza rispetto al Fluconazolo 150 mg in dose singola non è ancora stata stabilita.

Rifampicina : La somministrazione concomitante di Fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del Fluconazolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, deve essere considerato un aumento della dose di Fluconazolo.

Idroclorotiazide : In uno studio di interazione farmacocinetica, la co-somministrazione di idroclorotiazide in dosi multiple a volontari sani che assumevano Fluconazolo ha provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di Fluconazolo del 40%. Un effetto di questa entità non deve richiedere una modificazione del regime posologico di Fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con diuretici; tuttavia, il medico che effettua la prescrizione dovrà tenere conto di questa eventualità.

Anticoagulanti : In uno studio di interazione, il Fluconazolo ha comportato un aumento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazione di warfarin in maschi sani. Nell'esperienza post-marketing, così come per altri antifungini azolici, eventi di sanguinamento (lividi, epistassi, emorragia gastrointestinale, ematuria e melena) sono stati segnalati in associazione all'aumento del tempo di protrombina, nei pazienti che assumevano Fluconazolo in concomitanza con warfarin. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici.

Benzodiazepine (a breve durata d'azione) : A seguito di somministrazione orale di midazolam, il Fluconazolo ha comportato un aumento sostanziale delle concentrazioni di midazolam e degli effetti psicomotori. Questo effetto sul midazolam sembra essere più pronunciato dopo la somministrazione orale di Fluconazolo, rispetto al Fluconazolo somministrato per via endovenosa. Se la terapia concomitante con benzodiazepine è necessaria in pazienti sottoposti a trattamento con Fluconazolo, deve essere presa in considerazione l'eventualità di ridurre il dosaggio delle benzodiazepine e il paziente deve essere tenuto sotto opportuna osservazione.

Sulfoniluree : È stato dimostrato che il Fluconazolo prolunga l'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide) in volontari sani. Il Fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrate contemporaneamente a pazienti diabetici, ma si dovrà tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico.

Fenitoina : La somministrazione concomitante di Fluconazolo e fenitoina può aumentare i livelli di fenitoina in misura clinicamente significativa. Se è necessario somministrare i due farmaci contemporaneamente, i livelli di fenitoina devono essere monitorati e la dose di fenitoina aggiustata al fine di mantenere i livelli terapeutici.

Contraccettivi orali : Sono stati condotti due studi di farmacocinetica con contraccettivi orali combinati somministrati in associazione a dosi multiple di Fluconazolo. Non sono stati riscontrati effetti rilevanti sul livello dei due ormoni nello studio con Fluconazolo 50 mg, mentre a 200 mg/die l'AUC di etinilestradiolo e levonorgestrel risultava aumentata rispettivamente del 40% e del 24%. Pertanto, è improbabile che l'impiego di somministrazioni multiple di Fluconazolo a questi dosaggi influisca sull'efficacia della terapia combinata a base di contraccettivi orali.

Steroidi endogeni : Fluconazolo 50 mg al giorno non influisce sui livelli di steroidi endogeni nelle donne: 200-400 mg/die non hanno un effetto clinicamente significativo sui livelli di steroidi endogeni o sulla risposta alla stimolazione con ACTH in volontari maschi sani.

Ciclosporina : Uno studio di farmacocinetica condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale ha riscontrato che il Fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, in un altro studio con somministrazioni ripetute di 100 mg/die, il Fluconazolo non ha influito sui livelli di ciclosporina, nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina nei pazienti in terapia con Fluconazolo.

Teofillina : In uno studio di interazione controllato verso placebo, la somministrazione di Fluconazolo 200 mg per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media di teofillina. I pazienti che assumono dosi elevate di teofillina o che presentano comunque un rischio maggiore di tossicità indotta da teofillina, devono essere tenuti sotto osservazione durante il trattamento con Fluconazolo per rilevare eventuali segni di tossicità da teofillina; la terapia dovrà essere modificata di conseguenza qualora si manifestino segni di tossicità.

Terfenadina : In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia, secondari al prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti degli studi di interazione. Uno studio, con una dose giornaliera di 200 mg di Fluconazolo, non ha dimostrato alcun prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio, con dose giornaliera di 400 mg e 800 mg di Fluconazolo, ha dimostrato che il Fluconazolo, assunto in somministrazioni multiple di 400 mg/die o superiori, aumenta significativamente i livelli plasmatici di terfenadina, se assunto in concomitanza. Vi sono state segnalazioni spontanee di palpitazioni, tachicardia, capogiri e dolore toracico nei pazienti che assumevano Fluconazolo e terfenadina in concomitanza, laddove la relazione tra gli eventi avversi segnalati e la terapia farmacologica o le condizioni mediche di base non era chiara. A causa della potenziale gravità di tale interazione, si raccomanda di non assumere terfenadina in associazione con Fluconazolo. (Vedere paragrafo “Controindicazioni“).

Cisapride : Vi sono state segnalazioni di eventi cardiaci, quali “torsioni di punta“, in pazienti a cui Fluconazolo e cisapride erano stati co-somministrati. Nella maggior parte dei casi, sembra che i pazienti fossero predisposti ad aritmie o avessero malattie di base gravi; pertanto, la relazione tra gli eventi segnalati e una possibile interazione farmacologica Fluconazolo-cisapride non è chiara. A causa della potenziale gravità di tale interazione, è controindicata la co-somministrazione di cisapride nei pazienti che assumono Fluconazolo (vedere paragrafo “Controindicazioni“).

Zidovudina : In due studi di farmacocinetica è stato osservato un aumento dei livelli di zidovudina, causato molto probabilmente dalla ridotta conversione di zidovudina nel suo metabolita principale. Uno studio ha determinato i livelli di zidovudina in pazienti affetti da AIDS, prima e dopo la somministrazione di Fluconazolo 200 mg/die per 15 giorni. È stato osservato un aumento significativo dell'AUC della zidovudina (20%). Un secondo studio randomizzato cross-over, condotto in due periodi, con due trattamenti, ha esaminato i livelli di zidovudina in pazienti infetti da HIV. In due occasioni, a distanza di 21 giorni, ai pazienti è stata somministrata una dose di 200 mg di zidovudina ogni otto ore, con o senza Fluconazolo 400 mg/die, per sette giorni. L'AUC della zidovudina era significativamente aumentata (74%) durante la co-somministrazione con Fluconazolo. I pazienti che assumono questa combinazione devono essere tenuti sotto osservazione a causa del possibile sviluppo di reazioni avverse legate alla zidovudina.

Rifabutina : È stata segnalata l'esistenza di un'interazione quando il Fluconazolo viene somministrato insieme a rifabutina, che comporta un aumento dei livelli sierici di rifabutina. Vi sono state segnalazioni di uveite in pazienti a cui Fluconazolo e rifabutina erano stati somministrati contemporaneamente. I pazienti che ricevono contemporaneamente rifabutina e Fluconazolo devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

Tacrolimus : È stata segnalata l'esistenza di un'interazione quando il Fluconazolo viene somministrato insieme a tacrolimus, che comporta un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Vi sono state segnalazioni di nefrotossicità in pazienti a cui Fluconazolo e tacrolimus erano stati somministrati contemporaneamente. I pazienti che ricevono contemporaneamente tacrolimus e Fluconazolo devono essere tenuti sotto attenta osservazione.

L'uso di Fluconazolo in pazienti che assumono contemporaneamente astemizolo, chinidina o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450, soprattutto quelli che prolungano l'intervallo QT, può essere associato a un innalzamento dei livelli sierici di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, occorre prestare cautela in caso di co-somministrazione con Fluconazolo. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Il Fluconazolo può interagire anche con ivabradina, bosentan, midazolam, antipsicotici (pimozide, quetiapina, sertindolo), calcioantagonisti, antimalarici (artemetere/lumefantrina), antivirali (nevirapina, ritanovir, tipranavir, saquinavir), alcaloidi dell'ergot e farmaci ipolipemizzanti.

Gli studi di interazione hanno evidenziato che, quando il Fluconazolo orale è somministrato con cibo, cimetidina, antiacidi o a seguito di irradiazione corporea totale per trapianto di midollo osseo, non si verifica alcuna alterazione significativa dell'assorbimento del Fluconazolo.

I medici devono sapere che non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con altre terapie, ma che tali interazioni possono verificarsi.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluconazolo Germed?


Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con Fluconazolo e in un caso un paziente di 42 anni, infetto dal virus dell'immunodeficienza umana, ha sviluppato allucinazioni e ha manifestato comportamento paranoico, dopo aver ingerito - secondo quanto riportato - 8200 mg di Fluconazolo, dato non verificato dal suo medico. Il paziente è stato ricoverato in ospedale e si è ristabilito entro 48 ore.

In caso di sovradosaggio con Fluconazolo, possono essere opportune delle misure di supporto e trattamento sintomatico, con lavanda gastrica se necessario.

Dato che il Fluconazolo è escreto in larga misura nelle urine, la diuresi forzata aumenta probabilmente la velocità di eliminazione. Una seduta di emodialisi di tre ore riduce i livelli plasmatici di circa il 50%.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluconazolo Germed?


Fluconazolo è in genere ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante gli studi clinici e associati al Fluconazolo sono:

Patologie del sistema nervoso : cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali : dolori addominali, diarrea, flatulenza, nausea.

In alcuni pazienti, soprattutto quelli con patologie di base gravi, quali AIDS e cancro, sono state osservate alterazioni nei risultati dei test della funzione renale ed ematologica e anomalie epatiche, durante il trattamento con Fluconazolo e agenti di confronto; tuttavia, è incerta la significatività clinica e la relazione con il trattamento (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

Patologie epatobiliari : tossicità epatica, inclusi rari casi di fatalità, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche.

Raramente, possono inoltre verificarsi i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso : capogiri, crisi epilettiche, convulsioni, parestesia, tremori, vertigini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : alopecia, disturbi cutanei esfoliativi, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : mialgia.

Patologie gastrointestinali : dispepsia, vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico : leucopenia, incluso neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario : anafilassi, angioedema.

Patologie epatobiliari : insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione : ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia.

Patologie cardiache : prolungamento del QT, “torsioni di punta“ (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : alterazione del gusto, affaticamento, malessere, astenia, febbre, aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia o sonnolenza.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluconazolo Germed durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Vi sono state segnalazioni di anomalie congenite multiple nei neonati le cui madri erano state sottoposte a trattamento, per 3 o più mesi, con dosi elevate (400-800 mg/die) di Fluconazolo per coccidioidomicosi. Non è chiara la relazione tra Fluconazolo e questi eventi.

Di conseguenza, Fluconazolo capsule non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile a meno che non facciano uso di un contraccettivo adeguato.

Allattamento

Il Fluconazolo è presente nel latte umano a concentrazioni simili a quelle plasmatiche; pertanto, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluconazolo Germed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'esperienza con Fluconazolo indica l'improbabilità che la terapia possa pregiudicare la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari si deve considerare la possibilità che si verifichino occasionalmente capogiri o attacchi epilettici.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 100 mg di fluconazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.



ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato

L'involucro della capsula contiene titanio diossido (E171), gelatina e blu patent V (E131).

L'inchiostro contiene gomma lacca da rivestimento, ferro ossido nero (E172), spirito metilato industriale 74 OP, alcool n-butilico, propilen glicole (E1520) e alcool isopropilico.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/alluminio contenenti 7, 10, 20 o 50 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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