Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

28 ottobre 2021
Farmaci - Fluibron

Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml




Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Fluibron

CONFEZIONE

0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fluibron disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Fluibron »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluibron? Perchè si usa?


Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluibron?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluibron?


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron

FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene:
  • sorbitolo: questo medicinale contiene 1.439,04 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
  • saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio.
  • colorante azoico (E110 giallo arancio S):può causare reazioni allergiche.
FLUIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene:
  • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.
  • para-idrossi benzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluibron?


A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluibron? Dosi e modo d'uso


Bustine

Bambini dai 5 anni di età: 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'età, disciolta in acqua.

Soluzione orale o da nebulizzare:

Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via orale: Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg.

Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluibron?


Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fluibron durante la gravidanza e l'allattamento?


Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. Inparticolare, durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluibron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Fluibron Bambini 15 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

Eccipienti: Granulato di arancia su sorbitolo 1499,0 mg (sorbitolo: circa 96%; Colorante azoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0,03%)

Saccarina sodica 2,5 mg

Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato 135 mg

Propile p-idrossibenzoato 15 mg

Sodio Cloruro 767 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Granulato per sospensione orale Bambini: Granulato di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio (E110)), Mannitolo, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione orale o da nebulizzare. Confezione interna: flacone in polietilene neutro, con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Bustine Bambini. Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Flacone da 40 ml di soluzione orale o da nebulizzare allo 0.75%

Astuccio di 30 bustine Bambini da 15 mg

Astuccio di 60 bustine Bambini da 15 mg


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 27/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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