Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

Ultimo aggiornamento: 24 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluibron

Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Fluibron

CONFEZIONE

0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUIBRON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione orale o da nebulizzare. Confezione interna: flacone in polietilene neutro, con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Bustine Bambini. Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Flacone da 40 ml di soluzione orale o da nebulizzare allo 0.75%

Astuccio di 30 bustine Bambini da 15 mg

Astuccio di 60 bustine Bambini da 15 mg


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fluibron


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

Bustine

Bambini dai 5 anni di età: 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'età, disciolta in acqua.

Soluzione orale o da nebulizzare:

Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via orale: Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg.

Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare  per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Fluibron Bambini 15 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.

Fluibron 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

 Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.

 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare 40 ml contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Granulato per sospensione orale Bambini: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).


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