Flumetol 0,2% collirio 10 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Flumetol

Flumetol 0,2% collirio 10 ml




Flumetol è un farmaco a base di fluorometolone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Flumetol

CONFEZIONE

0,2% collirio 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,40 €


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Foglietto illustrativo Flumetol (fluorometolone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flumetol (fluorometolone)? Perchè si usa?


In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flumetol (fluorometolone)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipertensione endoculare;
  • Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorosceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista;
  • Tubercolosi dell'occhio;
  • Micosi dell'occhio;
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
  • Orzaiolo;
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flumetol (fluorometolone)


In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea, per la presenza di benzalconio cloruro.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Durante il trattamento, deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, esse devono essere tolte prima dell'applicazione del collirio e indossate solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

È nota l'azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flumetol (fluorometolone)


Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flumetol (fluorometolone)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate (Vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Agitare energicamente prima dell'uso. Instillare nel sacco congiuntivale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flumetol (fluorometolone)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Flumetol (fluorometolone)


Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Flumetol (fluorometolone) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flumetol (fluorometolone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Flumetol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sospensione contiene 2 mg di Fluorometolone

Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica con contagocce da 10 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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