23 aprile 2024
Farmaci - Flunisolide Hexal
Flunisolide Hexal 0,1% soluzione da nebulizzare 30 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Flunisolide HexalCONFEZIONE
0,1% soluzione da nebulizzare 30 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
flunisolide
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Flunisolide Hexal? Perchè si usa?
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Flunisolide Hexal?
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Flunisolide Hexal?
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. I possibili effetti sistemici, includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolugati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata“ con il trattamento sistemico.
Inizialmente FLUNISOLIDE HEXAL va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUNISOLIDE HEXAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L'effetto di FLUNISOLIDE HEXAL, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che FLUNISOLIDE HEXAL non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
FLUNISOLIDE HEXAL deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flunisolide Hexal?
Non note.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Flunisolide Hexal? Dosi e modo d'uso
Adulti
1 mg (30 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini
500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile la somministrazione ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flunisolide Hexal?
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Flunisolide Hexal?
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.
L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sopressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Disturbi psichiatrici (frequenza: sconosciuta): Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Flunisolide Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Flunisolide Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: flunisolide mg 100
Una goccia contiene: 33,3 microgrammi di flunisolide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, acqua depurata, sodio edetato, sodio fosfato monobasico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di vetro di tipo III, con tappo-contagocce in polietilene.
Confezione: flacone da 30 ml
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
