Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluorodopa Iason

Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Iason GmbH

MARCHIO

Fluorodopa Iason

CONFEZIONE

0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUORODOPA IASON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluorodopa (18F)

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 15 o 25 mL in vetro, incolore, Tipo I, chiuso da un tappo in gomma e sigillato da una capsula di alluminio. Come risultato del processo di produzione Fluorodopa IASON potrebbe essere consegnata con un setto di gomma forato.

Un flaconcino può contenere da 0.5 mL a 20.0 mL.



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Foglietto illustrativo Fluorodopa Iason


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET).

Neurologia

La PET con Fluorodopa IASON è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.

Oncologia

La PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

Diagnosi:

  • Diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
  • Diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi 
Stadiazione

  • Feocromocitomi e paragangliomi. 
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua

  • Tumori cerebrali primitivi
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • Gravidanza


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale/epatica

In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile che si verifichi un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2 o 5.1.

È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente:

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e deve essere invitato a vuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita.
Interpretazionedelleimmagini con Fluorodopa IASON

Neurologia

L'interpretazione dei livelli di captazione di Fluorodopa IASON nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI).

Oncologia

I risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con Fluorodopa IASON. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con Fluorodopa IASON. Nell'interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell'intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "hot spot" negli ureteri e un'elevata attività nella vescica.

Dopo la procedura

Il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato per 12 ore.

Avvertenze speciali

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Tuttavia, a seconda del momento in cui viene eseguita l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo 6.6.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Carbidopa: la somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di Fluorodopa IASON può aumentare la biodisponibilità cerebrale di Fluorodopa IASON inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con la formazione di 3-0-metil-6-fluoro-(18F)-L-dopa.

Aloperidolo: un aumento della dopamina intracerebrale causata dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON.

Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi): l'uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON nel cervello.

Reserpina: lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina puòimpedire la captazione di Fluorodopa IASON nel cervello.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.




EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.

Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.

In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.

Popolazione pediatrica: dati non segnalati.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

Adulti, anziani e popolazione pediatrica: un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con Fluorodopa IASON, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.

Popolazione pediatrica: dati non segnalati.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza,fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'uso di Fluorodopa IASON è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto nelle prime 12 ore successive all'iniezione ed eliminare il latte secreto.

Durante queste 12 ore, il contatto ravvicinato con i neonati deve essere evitato.

Fertilità

Non applicabile.




GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.



CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.

Dopo il primo utilizzo, conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.



PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.

attività totale per flaconcino è compresa tra 0.1 GBq e 6.0 GBq.

Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un‘energia massima di 0.633 MeV, seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV.

Eccipiente(i) con effetti noti: acido acetico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido acetico

Acqua per preparazioni iniettabili






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