Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di fluorodopa (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Iason GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Iason GmbH

MARCHIO

Fluorodopa Iason

CONFEZIONE

0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
fluorodopa (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluorodopa Iason disponibili in commercio:

• fluorodopa iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 11 ml
• fluorodopa iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluorodopa Iason »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluorodopa Iason? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.

Neurologia

La PET con 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.

Oncologia

La PET con 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

Diagnosi

• Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale delle cellule beta delle isole di Langerhans in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
• Diagnosi e localizzazione di paragangliomi nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
• Localizzazione di feocromocitomi

 

Stadiazione

• Feocromocitomi e paragangliomi.
• Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio

Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua

• Tumori cerebrali primitivi di tutti i gradi di differenziazione
• Feocromocitomi e paragangliomi
• Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
• Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
• Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluorodopa Iason?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluorodopa Iason?

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale/epatica

In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poiché è possibile che si verifichi un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente:

Fluorodopa IASON deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore.

Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere invitati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Per indicazioni neurologiche è raccomandato di sospendere qualsiasi trattamento del morbo Parkinson almeno 12 ore prima dell'esame PET.

La somministrazione di una dose da 100 a 200 mg di carbidopa da un'ora a un'ora e mezza prima della iniezione di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa è nota quando quest'ultima viene utilizzata nelle indicazioni neurologiche, ma meno frequente per indicazioni oncologiche.

Interpretazione delle immagini con 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa

Neurologia

L'interpretazione dei livelli di captazione di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI).

Oncologia

I risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con 6-fluoro-(¹⁸F)-L- dopa. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa. Nell'interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell'intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "hot spot" negli ureteri e un'elevata attività nella vescica.

Dopo la procedura

Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze speciali

A seconda del momento in cui viene eseguita l'iniezione, che viene preparata immediatamente dopo aver regolato il pH, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol (23 mg). È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Questo medicinale contiene 4,5 µL per mL di etanolo, ovvero 36 mg per volume massimo di 10 mL. Questa quantità produrrà una concentrazione di alcol nel sangue di 7 mg / L (0,7 mg / 100 mL) per un adulto che pesa 70 kg. Ciò equivale a 1 ml di birra o 0,4 ml di vino per dose massima. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti che soffrono di alcolismo, donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie del fegato o epilessia.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo 6.6. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluorodopa Iason?

Carbidopa

La somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa può aumentare la biodisponibilità cerebrale di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa con la formazione di 3-0-metil-6- fluoro-(¹⁸F)-L-dopa.

Aloperidolo

Un aumento della dopamina intracerebrale causata dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa.

Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi)

L'uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l'accumulo di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa nel cervello.

Reserpina

Lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina può impedire la captazione di 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa nel cervello.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorodopa Iason?

Un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluorodopa Iason?

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.

Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.

In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.

Popolazione pediatrica

Dati non segnalati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza
L'uso di 6-fluoro-(18^F)-L-dopa è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto eliminato.
Durante le prime 12 ore dopo l'iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere evitato.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluorodopa Iason sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (¹⁸F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.

L´attività per flaconcino varia da 0.15 GBq a 6.0 GBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro-18 decade in ossigeno (¹⁸O) stabile con un'emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un‘energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml contiene 3,1 mg di sodio e 4,5 µL di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Disodio edetato diidrato

Acido ascorbico

Acido citrico

Trisodio citrato diidrato

Cloruro di sodio Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 ore

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 15 o 25 mL in vetro, incolore, Tipo I, chiuso da un tappo in gomma e sigillato da una capsula di alluminio. Come risultato del processo di produzione Fluorodopa IASON potrebbe essere consegnata con un setto di gomma forato.

Un flaconcino da 15 ml contiene da 0,5 mL a 11 ml di soluzione, corrispondente a 0,15 a 3,3 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione (cioè: da 0,15 GBq a 48 GBq per flaconcino alla fine della sintesi).

Un flaconcino da 25 ml contiene da 0,5 a 20 ml di soluzione, corrispondente a 0,15 GBq a 6,0 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione (cioè: da 0,15 GBq a 88 GBq alla fine della sintesi).

Flaconcino multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico