Flurbiprofene Doc 0,25% collutorio flacone 160 ml

Flurbiprofene Doc 0,25% collutorio flacone 160 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Flurbiprofene Doc

CONFEZIONE

0,25% collutorio flacone 160 ml

FORMA FARMACEUTICA
collutorio

PRINCIPIO ATTIVO
flurbiprofen

GRUPPO TERAPEUTICO
Stomatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flurbiprofene Doc disponibili in commercio:

• flurbiprofene doc 0,25% collutorio flacone 160 ml (scheda corrente)
• flurbiprofene doc 0,25% spray per mucosa os flacone 15 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flurbiprofene Doc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flurbiprofene Doc? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flurbiprofene Doc?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flurbiprofene Doc?

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

L'uso di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.

L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenatopuò causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico,inferiore a 100 mg per dose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flurbiprofene Doc?

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flurbiprofene Doc? Dosi e modo d'uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flurbiprofene Doc?

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flurbiprofene Doc?

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flurbiprofene Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flurbiprofene Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti:

etanolo 8,64 g

metile p-idrossibenzoato 0,10 g

propile p-idrossibenzoato 0,02 g

olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g

colorante blu patent V (E131) 0,0006 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1


ECCIPIENTI


FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale:

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato,propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collutorio

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flaconedi vetro ambrato, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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