Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 22 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Flurekain

Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santen OY

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Flurekain

CONFEZIONE

1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fluoresceina + oxibuprocaina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista oculista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
26,41 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilene bianco con punta contagocce in polipropilene trasparente e tappo a vite giallo in polietilene ad alta densità.

Confezione: 5 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Flurekain


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all'epitelio corneale.

Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Posologia

Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell'occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell'acido para-aminobenzoico.

Allergia agli additivi a base di parabeni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche.

Evitare di strofinare l'occhio durante l'effetto anestetico.

L'occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche.

Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un'ora dopo aver utilizzato il collirio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'ossibuprocaina potrebbe attenuare l'effetto antimicrobico dei sulfamidici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Sintesi del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l'effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall'ossibuprocaina.

Sintesi delle reazioni avverse

Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell'occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

È improbabile che si verifichi sovradosaggio dopo somministrazione topica oftalmica di Flurekain collirio. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell'uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull'escrezione dell'ossibuprocaina nel latte materno.

A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l'allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flurekain altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poichè il prodotto può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti vanno avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando la visione non ritorna normale.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di collirio, soluzione contiene 1,25 mg di fluoresceina sodica e 3 mg di ossibuprocaina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Clorobutanolo emiidrato

Sodio cloruro

Povidone

Acqua per preparazioni iniettabili





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