Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Ultimo aggiornamento: 06 giugno 2018
Farmaci - Flusalio

Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

MARCHIO

Flusalio

CONFEZIONE

50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

ALTRE CONFEZIONI DI FLUSALIO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
salmeterolo + fluticasone

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
41,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

FLUSALIO è indicato solo negli adulti.

Asma

FLUSALIO è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

  • In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno'
    oppure
  • In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

FLUSALIO è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 pre-broncodilatatore < 60% dei valori normali previsti) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Il trattamento dell'asma deve seguire, di norma, un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.

FLUSALIO non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatore a rapida e breve durata d'azione. Si deve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il prodotto medicinale usato per il sollievo dei sintomi di un attaco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare la terapia con FLUSALIO durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che degenera acutamente.

Durante il trattamento con FLUSALIO si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma anche a chiedere consiglio medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con FLUSALIO.

L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma è indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Inoltre, il paziente deve essere esaminato da un medico se il dosaggio impiegato di FLUSALIO non è stato in grado di controllare adeguatamente l'asma.

Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si può prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di FLUSALIO. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di FLUSALIO .

Nei pazienti con asma o con BPCO, deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.

Il trattamento con FLUSALIO non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere gradualmente diminuita sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.

Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, FLUSALIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.

Raramente, a dosi terapeutiche elevate, FLUSALIO può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, estrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto, FLUSALIO deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.

Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive FLUSALIO a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante dopo l'assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia con FLUSALIO, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.

FLUSALIO contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il passaggio alla terapia con FLUSALIO deve essere effettuato con cautela, in particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica.

Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Il trattamento prolungato dei pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che passano dalla terapia steroidea orale a quella inalatoria possono rimanere a rischio di compromessa riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Questa possibilità di compromissione surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle elettive considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerato un' appropriato trattamento con corticosteroidi. Il grado di compromissione surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure elettive.

Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando il fluticasone propionato viene somministrato contemporaneamente ad altri inibitori potenti del CYP3A .

C'è stato un aumento delle segnalazioni di infezioni delle basse vie respiratorie (in particolare polmoniti e bronchiti) nello studio TORCH nei pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno in confronto ai pazienti che ricevevano placebo, così come negli studi SCO40043 e SCO1000250 confrontando la dose più bassa non approvata per la BPCO di salmeterolo/fluticasone propinato, 50/250 microgrammi due volte al giorno, a salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno in monoterapia . Una simile incidenza di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato è stata osservata in tutti gli studi. Nello studio TORCH, i pazienti più anziani, i pazienti con un indice di massa corporeo inferiore (< 25 kg/m2) e pazienti con malattia molto grave (FEV1 < 30% di quello previsto) erano a maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono rimanere all'erta per il possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con BPCO, poichè le caratteristiche cliniche di tali infezioni e le riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere rivalutato.

I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o di morte, quando trattati con salmeterolo rispetto ai pazienti trattati con placebo . Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. Si deve richiedere ai pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante l'uso di FLUSALIO.

L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica al salmeterolo. Questo può portare ad un aumento nell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve pertanto essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni inconfutabili per il loro impiego.

L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.

Fluticasone propionato

In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Mancano informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.

In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a una riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento sia dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato sia del rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.

Salmeterolo

Forti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo può comportare un aumento di incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto ai trattamenti con salmeterolo o ketoconazolo in monoterapia .

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e sui livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo dopo dosi ripetute.

La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. È probabile che ci sia un simile rischio di interazione con altri inibitori potenti del CYP3A4 (es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

Moderati inibitori del CYP 3A4

La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione al salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata ad alcun grave effetto indesiderato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Posologia

I pazienti, anche quando sono asintomatici, devono essere informati che FLUSALIO deve essere utilizzato ogni giorno per ottenere il miglior beneficio.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di FLUSALIO rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con il mantenimanto di un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare la somministrazione di prova del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con FLUSALIO somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono-somministrazione giornaliera, essa deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Deve essere prescritta la dose di FLUSALIO contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato alla gravità della malattia. Il medico prescrittore deve essere consapevole, che in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia di altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi pari a circa la metà. Se per un singolo paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte le dosi appropriate di beta-agonista e/o corticosteroide.

Dosi consigliate:

Asma

Adulti:

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato e grave) per i quali è essenziale un rapido controllo dell'asma, può essere preso in considerazione un breve periodo di prova con FLUSALIO come terapia iniziale di mantenimento. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio nell'uso di FLUSALIO in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. FLUSALIO non è adatto al trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di FLUSALIO 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato per gli adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di poter impiegare una qualsiasi combinazione fissa.

BPCO

Adulti:

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario modificare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non ci sono dati disponibili per l'uso di FLUSALIO in pazienti con compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

FLUSALIO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

FLUSALIO è esclusivamente per uso inalatorio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flusalio 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 60 dosi

Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con FLUSALIO, tuttavia i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci sono i seguenti:

I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia. Gli antidoti d'elezione sono gli agenti beta-bloccanti cardioselettivi, che devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo. Se la terapia con FLUSALIO deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.

Acuto: l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi in eccesso a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale. Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.

Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.4: rischio di soppressione surrenale: può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale. In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con FLUSALIO può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.


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